Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Bipacksedel - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTecfidera
ATC-kodN07XX09
Ämnedimethyl fumarate
TillverkareBiogen Idec Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat (dimethylis fumaras)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tecfidera är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera

3.Hur du tar Tecfidera

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tecfidera ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tecfidera är och vad det används för

Vad Tecfidera är

Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.

Vad Tecfidera används för

Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS).

MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem. Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.

Hur Tecfidera verkar

Det förefaller som om Tecfidera verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera

Ta inte Tecfidera:

-om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tecfidera kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.

Tala med läkaren innan du tar Tecfidera om du har:

-en svår njursjukdom

-en svår leversjukdom

-en sjukdom i magsäcken eller tarmen

-en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

Barn och ungdomar

Tecfidera ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerheten och effekten av Tecfidera i denna åldersgrupp är inte känd.

Andra läkemedel och Tecfidera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:

-läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis

-läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab eller mitoxantron eller vissa vanliga behandlingar mot cancer

-läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel

(såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium

-vaccinationer som ges medan du tar Tecfidera kan vara mindre effektiva än normalt. Om du tar Tecfidera med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner

Tecfidera med mat och alkohol

Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Tecfidera, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Tecfidera om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.

Amning

Det är okänt om innehållsämnena i Tecfidera utsöndras i bröstmjölk. Tecfidera ska inte användas under amning. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Tecfidera. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekten av Tecfidera på förmågan att köra bil och använda maskiner är inte känd. Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.

3.Hur du tar Tecfidera

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Startdos

120 mg två gånger dagligen.

Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.

Vanlig dos

240 mg två gånger dagligen.

Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.

Ta Tecfidera med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).

Om du har tagit för stor mängd av Tecfidera

Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Tecfidera

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.

Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga effekter

Måttligt lågt till mycket lågt antal lymfocyter – Lymfocyttal (lymfocyter är en typ av vita blodkroppar) kan vara låga under lång tid. Om du har ett lågt antal vita blodkroppar under lång tid kan det öka risken för infektion, inklusive en risk att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.

Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom

Allergiska reaktioner – dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Men om du får rodnad i ansiktet eller på kroppen och får något av dessa tecken:

-svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga

-väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet

Sluta att ta Tecfidera och uppsök genast läkare

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer:

-rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)

-lös avföring (diarré)

-illamående

-magsmärta eller magkramper

Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar

Medan du tar Tecfidera kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.

Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekommer hos upp till 1 av 10 personer:

-inflammation i tarmarna(gastroenterit)

-kräkningar

-matsmältningsbesvär (dyspepsi)

-inflammation i magsäcken(gastrit)

-mag-tarmbesvär

-brännande känsla

-värmevallning, värmekänsla

-klåda i huden (pruritus)

-utslag

-rosa eller röda fläckar på huden (erytem)

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester

-lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare

-proteiner (albumin) i urinen

-förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

-leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Tecfidera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dimetylfumarat.

Tecfidera 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.

Tecfidera 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstearat, trietylcitrat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 %, simetikon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med ”BG-12 120 mg” och finns i förpackningar med 14 kapslar.

Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda, är gröna och märkta med ”BG-12 240 mg” och finns i förpackningar med 56 eller 168 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Storbritannien

Tillverkare

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel