Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Torisel (temsirolimus) - L01XE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTorisel
ATC-kodL01XE09
Ämnetemsirolimus
TillverkarePfizer Limited

Torisel

temsirolimus

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Torisel. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Torisel ska användas.

Praktisk information om hur Torisel ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Torisel och vad används det för?

Torisel används för att behandla patienter med någon av följande cancerformer:

Avancerad njurcellscancer (en njurcancer). ”Avancerad” innebär att cancern har börjat sprida sig.

Mantelcellslymfom (en cancer i B-cellerna, en typ av vita blodkroppar). Torisel ges till vuxna när lymfomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om andra behandlingar inte har fungerat.

Eftersom antalet patienter med njurcellscancer och mantelcellslymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta. Torisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 april 2006 (för njurcellscancer) och den 6 november 2006 (för mantelcellslymfom).

Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.

Hur används Torisel?

Torisel ske ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel. Läkemedlet är receptbelagt.

Torisel finns som koncentrat och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning, som ges som dropp i en ven. Det ges som en infusion under 30 till 60 minuter. För njurcellscancer är den rekommenderade dosen av Torisel 25 mg en gång i veckan, men en dos på 10 mg rekommenderas till patienter med allvarliga leverproblem som har förhöjda nivåer av blodplättar. För mantelcellslymfom är

den rekommenderade dosen 175 mg en gång i veckan i tre veckor, följt av en dos på 75 mg varje vecka.

Patienterna får en injektion med antihistamin för att förebygga allergiska reaktioner cirka 30 minuter före varje dos Torisel. Behandlingen med Torisel ska fortsätta tills patienten inte längre har någon nytta av läkemedlet eller får oacceptabla biverkningar. Vissa biverkningar kan åtgärdas genom att behandlingen avbryts eller dosen minskas.

Hur verkar Torisel?

Den aktiva substansen i Torisel, temsirolimus, är ett cancerläkemedel som verkar genom att blockera ett protein som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin). I kroppen binder temsirolimus till ett protein på insidan av kroppens celler och bildar ett så kallat komplex. Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar vid kontrollen av celldelningen hindrar Torisel cancercellerna från att dela sig, vilket saktar ned tillväxten och spridningen av cancern.

Vilken nytta med Torisel har visats i studierna?

Vid avancerad njurcellscancer visade en huvudstudie med 626 patienter som hade dålig prognos att Torisel var effektivare än interferon alfa (ett annat läkemedel för att behandla cancer) när det gäller att förlänga patienternas överlevnad. Patienterna behandlades med 25 mg Torisel eller med interferon alfa eller med kombinationen 15 mg Torisel och interferon alfa. Patienterna som fick enbart Torisel överlevde i genomsnitt 10,9 månader jämfört med 7,3 månader för dem som fick enbart interferon alfa. De patienter som fick den lägre dosen av Torisel i kombination med interferon alfa överlevde ungefär lika länge (8,4 månader) som de som fick enbart interferon alfa.

Vid mantelcellslymfom visade sig Torisel vara effektivare än alternativa cancerläkemedel (som t.ex. gemcitabin eller fludarabin) i en huvudstudie med 162 patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling eller som inte svarat på andra behandlingar. Varje patient fick en av två doser av Torisel eller de lämpligaste alternativa cancerläkemedlen som prövaren valt. Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades. Patienterna som fick Torisel levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för dem som fick den alternativa behandlingen.

Vilka är riskerna med Torisel?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Torisel (uppträder hos fler än 1 av 5 patienter) är infektioner, pneumoni (lunginflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), andningssvårigheter, näsblödning, hosta, kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, hudutslag, pruritus (klåda), ödem (svullnad), trötthet, svaghet, feber och slemhinneinflammation.

De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Torisel är allergiska reaktioner (överkänslighet), allvarliga reaktioner som uppträder under infusionen eller kort därefter, infektioner, lungkomplikationer som bland annat pneumonit (lunginflammation) och lungemboli (blodproppar i lungorna), blödning i hjärnan, njursvikt, perforering i tarmarna, komplikationer som påverkar sårläkningen, hyperglykemi (högt blodsocker), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och hyperlipemi (höga nivåer av en typ av fett i blodet).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Torisel finns i bipacksedeln.

Torisel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temsirolimus, dess metaboliter (de substanser som det bryts ned till), däribland sirolimus (ett läkemedel som används för att förhindra att transplanterade njurar stöts ut), polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Torisel rekommenderas inte till patienter med mantelcellslymfom som har måttliga eller svåra leverproblem.

Varför godkänns Torisel?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Torisel är större än riskerna och rekommenderade att Torisel skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Torisel?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Torisel har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Torisel

Den 19 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Torisel som gäller i hela EU.

EPAR för Torisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Torisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Torisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel