Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tybost (cobicistat on silicon dioxide) – Bipacksedel - V03AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringTybost
ATC-kodV03AX03
Ämnecobicistat on silicon dioxide
TillverkareGilead Sciences International Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Tybost 150 mg filmdragerade tabletter kobicistat

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Tybost är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Tybost

3.Hur du tar Tybost

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Tybost ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Tybost är och vad det används för

Tybost innehåller den aktiva substansen kobicistat.

Tybost används till vuxna i åldern 18 år och äldre för att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus). Det tas tillsammans med atazanavir eller darunavir (som båda är proteashämmare) och fungerar som en booster (farmakokinetisk förstärkare) för att bidra till att förbättra deras effekt.

Tybost behandlar inte din hiv direkt utan verkar genom att boosta nivåerna av atazanavir och darunavir i blodet. Det gör det genom att bromsa nedbrytningen av atazanavir och darunavir som då stannar kvar längre i kroppen.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Tybost kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du kan också överföra viruset till andra så det är viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att inte smitta andra människor.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tybost

Ta inte Tybost

om du är allergisk mot kobicistat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedeln).

Om du tar läkemedel som innehåller något av följande:

-alfuzosin, används för att behandla förstorad prostatakörtel

-amiodaron, kinidin, används för att korrigera oregelbundna hjärtslag

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, används för att förhindra krampanfall

-rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner

-dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, används för att behandla migränhuvudvärk

-cisaprid, används för att lindra vissa magproblem

-johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel, används för depression och ångest

-lovastatin, simvastatin, används för att sänka kolesterolhalten i blodet

-pimozid, används för att behandla onormala tankar eller känslor

-sildenafil, används för att behandla pulmonell arteriell hypertension – en lungsjukdom som gör det svårt att andas

-midazolam (oralt administrerat), triazolam, används för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest)

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Tybost och informera din läkare omedelbart. Varningar och försiktighet

Din behandling med Tybost måste hela tiden följas upp av läkare.

Du kan fortfarande överföra hiv medan du tar detta läkemedel, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor genom sexuell kontakt eller blodsmitta. Detta läkemedel behandlar inte din hiv-infektion direkt.

Tala med läkare innan du tar Tybost:

Om du tar en annan proteashämmare eller elvitegravir. Tybost som tas tillsammans med atazanavir eller darunavir ska inte användas med något annat antiviralt läkemedel som behöver boostas.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft en njursjukdom eller om tester visat att du har problem med njurarna. Din läkare överväger noga om du ska behandlas med Tybost.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft en allvarlig leversjukdom eller om tester visat att du har problem med levern. Din läkare överväger noga om du ska behandlas med Tybost.

Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Tybost.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Tybost hos barn och ungdomar har inte studerats.

Andra läkemedel och Tybost

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Tybost kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Tybost eller andra läkemedel i blodet påverkas.

Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som du aldrig får ta med Tybost:

-alfuzosin, används för att behandla förstorad prostatakörtel

-amiodaron, kinidin, används för att korrigera oregelbundna hjärtslag

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, används för att förhindra krampanfall

-rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner

-dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, används för att behandla migränhuvudvärk

-cisaprid, används för att lindra vissa magproblem

-johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel, används för depression och ångest

-lovastatin, simvastatin, används för att sänka kolesterolhalten i blodet

-pimozid, används för att behandla onormala tankar eller känslor

-sildenafil, används för att behandla pulmonell arteriell hypertension – en lungsjukdom som gör det svårt att andas

-midazolam (oralt administrerat), triazolam, används för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest

Om du tar något av dessa läkemedel, ska du inte ta Tybost och informera din läkare omedelbart.

Läkemedel som används för att behandla hiv-infektion:

Du ska inte ta Tybost med andra läkemedel som innehåller:

ritonavir

kobicistat

Tala med läkare om du tar

en annan proteashämmare

elvitegravir

efavirenz

etravirin

nevirapin

maravirok

Informera läkaren om du tar något av dessa hiv-läkemedel.

Andra typer av läkemedel:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol, läkemedel som används för behandling av svampinfektioner

boceprevir, ett läkemedel som används för behandling av hepatit C-infektion

klaritromycin och rifabutin, läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos

dasatinib, nilotinib, vinblastin och vinkristin, läkemedel som används för behandling av cancer

Kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska tillstånd. Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider

metformin, läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes

orala eller implanterade hormonella antikonceptionsmedel som används för att förhindra graviditet

amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol och verapamil, läkemedel som används för behandling av hjärtbesvär

bosentan, ett läkemedel som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension

dabigatran, rivaroxaban och warfarin, läkemedel som används för att tunna ut blodet

salmeterol, ett läkemedel som används för behandling av astma

atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin och rosuvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet

sildenafil och vardenafil, läkemedel som används för behandling av impotens och tadalafil, ett läkemedel som används för behandling av impotens och pulmonell hypertension

trazodon, ett läkemedel som används för behandling av depression

ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin, eller zolpidem, läkemedel som används för behandling av sjukdomar i nervsystemet

kolchicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt

Informera läkaren om du tar något av dessa läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. I så fall ska du inte ta Tybost om inte du och läkaren bestämmer att det är absolut nödvändigt. Läkaren kommer att diskutera fördelar och risker med att ta Tybost för dig och ditt barn.

Amma inte under behandling med Tybost. Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i människans bröstmjölk. Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.

Tybost innehåller para-orange aluminiumlack (E110)

Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack (E110). Tybost innehåller para-orange aluminiumlack som kan ge allergiska reaktioner.

3.Hur du tar Tybost

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna:

En tablett om dagen via munnen tillsammans med föda. Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.

Tybost måste tas tillsammans med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har tagit för stor mängd av Tybost

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Tybost kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4 i denna bipacksedel).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara flaskan så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Tybost

Det är viktigt att du inte missar någon dos Tybost.

Om du missar en dos och märker det:

inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Tybost, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas med föda. Ta sedan nästa dos som vanligt i kombination med atazanavir eller darunavir.

12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Tybost, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.

Sluta inte att ta Tybost

Sluta inte att ta Tybost utan att prata med din läkare. Om du slutar att ta Tybost och atazanavir eller darunavir kan det allvarligt påverka framgången med framtida behandling som din läkare förskriver.

Se till att alltid ha tillräckligt med Tybost så att du inte blir utan. När ditt förråd av Tybost börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Tybost, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen. Följande biverkningar kan förekomma när Tybost tas tillsammans med atazanavir.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos minst 1 av 10 behandlade patienter)

illamående

gul hy och/eller gula ögonvitor (gulsot)

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos minst 1 av 100 behandlade patienter)

högt blodsocker (hyperglykemi)

ökad aptit, smakförändringar, muntorrhet

huvudvärk, yrsel

kräkningar, diarré, magont, problem med matsmältning vilket orsakar smärta efter måltid (dyspepsi), känsla av uppsvälldhet, gasbildning (flatulens)

ökade nivåer av bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi)

hudutslag

sömnsvårighet, onormala drömmar, sömnighet, trötthet

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos minst 1 av 1 000 behandlade patienter)

blod i urinen (hematuri)

protein i urinen (proteinuri)

nedstämdhet

klåda

muskelvärk, svaghet

njurstenar

feber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

För mer information om biverkningarna av atazanavir eller darunavir, se bipacksedlarna för dessa läkemedel.

5.Hur Tybost ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kobicistat. En filmdragerad tablett innehåller 150 mg kobicistat.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna

Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, silikondioxid.

Filmdragering

Para-orange aluminiumlack (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tybost filmdragerade tabletter är orange, runda, bikonvexa tabletter, präglade på ena sidan med ”GSI” och med slät yta på andra sidan.

Tybost tillhandahålls i flaskor som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel i dospåse eller behållare som måste förvaras i flaskan för att skydda tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med

30 filmdragerade tabletter och 90 (3 flaskor med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel.: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel