Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringUcedane
ATC-kodA16AA05
Ämnecarglumic acid
TillverkareLucane Pharma

Ucedane

kargluminsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.

Praktisk information om hur Ucedane ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Ucedane och vad används det för?

Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS). Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak. Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.

Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Carbaglu. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Ucedane?

Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten. Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.

Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.

Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till

250 mg/kg kan ges vid behov. Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.

Hur verkar Ucedane?

När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan. Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak. Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.

Hur har Ucedanes effekt undersökts?

Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.

Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane. Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen. De förväntas därför ha samma effekt.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?

Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför godkänns Ucedane?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu. Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Ucedane

EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel