Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ultratard (insulin human) – Produktresumé - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringUltratard
ATC-kodA10AE01
Ämneinsulin human
TillverkareNovo Nordisk A/S
Ultratard 40 IE/ml
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

1.LÄKEMEDLETS NAMN

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml innehåller 40 IE humant insulin

 

 

försäljning

1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 IE

 

 

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin.

 

 

 

Ultratard är en suspension av zinkinsulin. Suspensionen består av kristallina partiklar.

 

Beträffande hjälpämnen se 6.1 Förteckning över hjälpämnen.

för

 

 

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

godkänt

 

 

Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

 

 

Ultratard är en grumlig, vit suspension i vatten.

 

 

4.

KLINISKA UPPGIFTER

 

 

 

 

 

 

4.1Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus.

4.2 Dosering och administreringssätt

Ultratard är ett långverkande insulin.

längre

Dosering

 

inte

 

 

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.

Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ 1-diabetes ligger i ett

dosområde melan 0,5-1,0 IE/kg. Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.

 

är

 

 

Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara betydligt lägre, medan det

vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större.

Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre, t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag.

Läkemedlet

 

 

 

Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag erfordras. Ultratard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionerna användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider.

Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad glykemisk kontroll skjuta upp debuten och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer. Blodglukosmätningar rekommenderas därför.

Dosjustering

Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av

insulin.

Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet. Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Administrering

 

 

För subkutan användning.

 

 

Ultratard administreras vanligen subkutant i låret. Om det anses mer lämpligt kan injektion även ske i

 

 

försäljning

bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen. Subkutan injektion i låret ger en långsammare

och mindre varierande absorptionshastighet än andra injektionsställen.

 

Injektion i ett upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.

Injektionsnålen skall hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställaför

att hela dosen

injiceras.

 

 

För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället varieras inom den valda anatomiska regionen.

Insulinsuspensioner får aldrig ges intravenöst.

godkänt

 

 

 

Ultratard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas. Injektionsflaskorna är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.

4.3Kontraindikationer

Hypoglykemi.

längre

 

Överkänslighet mot humant insulin eller mot något hjälpämne (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos.

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens,inte illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (Se 4.8 Biverkningar).

Vid typ 1-diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.

Hypoglykemi kan uppträdaär om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Hypoglykemi kan i allmänhet korrigeras genom att patienten omedelbart intar kolhydrater. För att kunna vidta åtgärder omedelbart bör patienterna alltid ha glukos med sig.

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi. LäkemedletPatienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta (Se 4.8 Biverkningar).

De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång tid.

En övergång till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk övervakning av patienten. Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), art (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA-teknik eller animalt ursprung).

Om dosjustering erfordras vid övergång till Ultratard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.

Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än

Insulinsuspensioner får ej användas i infusionspumpar för insulin.
de som de fått med tidigare använt insulin.

Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/hon rekommenderas att först rådgöra med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider vid ändrade tidpunkter.

Ultratard innehåller metylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (ibland fördröjda).

försäljning

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerandeförmedel, ACE- hämmare, salicylater, och alkohol.

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen. Läkaren måste därför vara uppmärksam på eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.

Följande ämnen kan minska insulinbehovet:

godkänt

 

Följande ämnen kan öka insulinbehovet:

Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symptomen på hypoglykemi och fördröja återhämtningen från hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.

4.6Graviditet och amning

 

längre

Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin

inte passerar placentabarriären.

 

Både hypoglykemi och hyperglykemi kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad diabetesbehandling och ökar risken för missbildningar och fosterdöd. Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras.

Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och

tredje trimestern.

 

Efter förlossningen återgår insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.

Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet. Dosen Ultratard

kan dock behöva justeras.

inte

 

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

är

 

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan

utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid

handhavande av maskiner).

 

Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hygoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8 Biverkningar

Den vanligaste biverkningen hos insulinbehandlade patienter är en förändring av blodglukosnivån.

Från kliniska undersökningar är det känt att kraftig hypoglykemi, definierad som att patienter

Läkemedlet

 

behöver hjälp med behandling, uppträder hos ungefär 20 % av de välkontrollerade patienterna.

Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi, rapporterats vara låg (< 1/1000). De nedan angivna biverkningarna är alla baserade på uppföljning efter marknadsföring och är föremål för underrapportering, vilket ska beaktas vid tolkning av uppgifterna.

Metabolism- och nutritionsrubbningar

 

försäljning

Sällsynt

 

 

 

 

(>1/10 000

 

 

 

 

<1/1000)

 

 

 

 

Blodglukosför-

 

Hypoglykemi:

 

 

ändringar

 

 

 

 

 

Symptom på hypoglykemi uppträder ofta plötsligt. De kan innefatta kallsvett,

 

 

kall och blek hy, utmattning, nervositet eller tremor, oro, onormal trötthet eller

 

 

svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, överdriven hunger,

 

 

synförändringar, huvudvärk, illamående och palpitationer. Allvarlig

 

 

hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramperför

och eventuellt till

 

 

en tillfällig eller varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död.

 

 

Hyperglykemi:

 

 

 

 

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några

 

 

timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående,

 

 

kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt

 

 

acetonluktande andedräkt.

 

 

 

 

Vid typ 1-diabetes leder obehandlade episoder med hyperglykemi slutligen till

 

 

diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.

 

 

 

Beträffande försiktighetsåtgärder se 4.4 Varningar och försiktighetsmått.

 

 

 

 

godkänt

 

Synstörningar

 

 

 

 

 

Mycket sällsynt

 

Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa

(<1/10 000)

 

symptom är i regel övergående.

 

 

Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället

 

 

Mycket sällsynt

 

 

längre

 

 

 

Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på

(<1/10 000)

 

injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin. Dessa reaktioner är

 

 

vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.

Mycket sällsynt

är

inte

 

 

 

Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att det ej

(<1/10 000)

varierats inom injektionsområdet.

 

Mycket sällsynt

Symptomen på allmän överkänslighetsreaktion kan innefatta generaliserade

 

(<1/10 000)

 

hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem,

 

 

andningssvårigheter, palpitationer och sänkt blodtryck. Allmänna överkänslig-

 

 

hetsreaktioner kan vara livshotande.

 

Mycket sällsynt

 

Ödem kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symptom är i regel

(<1/10 000)

 

övergående.

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

4.9Överdosering

För insulin finns ingen specifik definition på överdosering. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.

Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller

 

produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig

några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.

 

 

Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med

 

glukagon (0,5 till 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata

 

instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Dessutom

 

måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.

 

När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra

 

återfall.

 

 

försäljning

 

 

 

 

Efter en glukagoninjektion måste patienten övervakas på sjukhus så att man identifierar orsaken till

den svåra hypoglykemin och förhindrar liknande episoder.

för

 

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

 

 

5.1

Farmakodynamiska uppgifter

 

 

 

Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel. ATC-kod: A10A E01.

 

 

cirka 28-32 timmar.

godkänt

 

 

Ultratard är ett mycket långverkande insulin.

Effekten sätter in inom 4 timmar, når sitt maximum inom 8-24 timmar och hela effektdurationen är

Detta förlopp påverkas av flera faktorerlängre(t.ex. insulindosering, injektionsväg och injektionsställe, tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes). Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas därför avsevärt av intra- ochinteinterindividuella variationer.

Insulin i blodomloppet har en halveringstid på några minuter. Följaktligen bestäms tid-responsprofilen för en insulinberedning endast av dess absorptionsegenskaper.

Absorption

Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.

Distribution

Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella cirkulerande insulinantikroppar.

Läkemedlet

är

Metabolism

Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras. Ett antal klyvningsställen (hydrolysställen) har föreslagits på den humana insulinmolekylen; ingen av de metaboliter som bildas vid klyvning har någon aktivitet.

Elimination

Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden. Den terminala halveringstiden (t½) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t½ på några minuter). Studier pekar på en t½ på cirka 13–15 timmar.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

 

försäljning

6.1

Förteckning över hjälpämnen

 

Zinkklorid

för

Natriumklorid

Metylparahydroxibensoat

 

Natriumacetat

 

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering)

 

Vatten för injektionsvätskor

 

 

 

 

6.2Blandbarhet

Suspensioner av insulin får inte tillsättas till infusionslösningar.godkänt

Läkemedel som sätts till insulinsuspensionen kan medföra att insulinet bryts ned, t.ex. om läkemedlen innehåller tioler eller sulfiter.

Det är ej tillrådligt att blanda Ultratard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt. När man blandar Actrapid med Ultratard måste blandningen injiceras omedelbart, för att inte den snabbverkande effekten av Actrapid skall avtrubbas.

6.3Hållbarhet

30 månader.

 

 

Produkt i användning: 6 veckor.

 

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), ej nära frysfack.

Får ej frysas.

 

längre

 

 

 

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Produkt i användning: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras ej i kylskåp.

Skyddas mot stark värme och solljus.

 

 

 

inte

 

6.5

Förpackningstyp och innehåll

 

Injektionsflaska av glasär

(typ 1) försluten med en skiva av brombutyl/isoprengummi och

manipuleringssäkert skyddslock av plast.

Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlet

 

 

6.6 Anvisningar för användning och hantering

Insulin som varit fryst får ej användas.

Insulinsuspensioner får endast användas om de efter omblandning är jämnt vita och grumliga.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novo Nordisk A/S

 

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

Novo Allé

 

 

 

 

 

 

DK-2880 Bagsværd

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

för

 

 

 

 

 

 

längre

godkänt

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ultratard 100 IE/ml
Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

1.LÄKEMEDLETS NAMN

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).

1 ml innehåller 100 IE humant insulin

 

 

försäljning

1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 IE

 

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin.

 

 

 

Ultratard är en suspension av zinkinsulin. Suspensionen består av kristallina partiklar.

 

Beträffande hjälpämnen se 6.1 Förteckning över hjälpämnen.

för

 

 

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

godkänt

 

 

Injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

 

 

Ultratard är en grumlig, vit suspension i vatten.

 

 

4.

KLINISKA UPPGIFTER

 

 

 

 

 

 

4.1Terapeutiska indikationer

Behandling av diabetes mellitus.

4.2 Dosering och administreringssätt

Ultratard är ett långverkande insulin.

längre

Dosering

 

inte

 

 

Doseringen är individuell och bestäms av läkaren utifrån patientens behov.

Det totala dygnsbehovet vid underhållsbehandling av patienter med typ 1-diabetes ligger i ett

dosområde mellan 0,5-1,0 IE/kg. Hos prepubertala barn varierar detta vanligtvis mellan 0,7-1,0 IE/kg.

 

är

 

 

Under perioden med partiell remission kan det dagliga insulinbehovet vara betydligt lägre, medan det

vid insulinresistens, t.ex. under puberteten eller p.g.a. fetma, kan vara avsevärt större.

Dosen för patienter med typ 2-diabetes är initialt ofta lägre, t.ex. 0,3-0,6 IE/kg/dag.

Läkemedlet

 

 

 

Behandlande läkare avgör om en eller flera injektioner per dag erfordras. Ultratard kan användas ensamt eller blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionerna användas som basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med måltider.

Hos patienter med diabetes mellitus kan en optimalt utvecklad glykemisk kontroll skjuta upp debuten och fördröja utvecklingen av sena diabeteskomplikationer. Blodglukosmätningar rekommenderas därför.

Dosjustering

Samtidig sjukdom, i synnerhet infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av

insulin.

Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska behovet av insulin.

Justering av dosen kan också bli aktuell vid förändrad fysisk ansträngning eller diet. Dosjustering kan erfordras när patienter övergår från en insulinberedning till en annan (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).

Administrering

 

 

 

För subkutan användning.

 

 

 

Ultratard administreras vanligen subkutant i låret. Om det anses mer lämpligt kan injektion även ske i

bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.

 

 

försäljning

 

 

 

Subkutan injektion i låret ger en långsammare och mindre varierande absorptionshastighet än andra

injektionsställen.

 

för

 

 

 

 

Injektion i ett upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.

Injektionsnålen skall hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras.

 

 

 

För att undvika lipodystrofi bör injektionsstället varieras inom den valda anatomiska regionen.

Insulinsuspensioner får aldrig ges intravenöst.

godkänt

 

 

 

 

 

Ultratard levereras med en bipacksedel med utförlig bruksanvisning, som måste följas. Injektionsflaskorna är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.

4.3Kontraindikationer

Hypoglykemi.

längre

 

Överkänslighet mot humant insulin eller mot något hjälpämne (se 6.1 Förteckning över hjälpämnen).

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till hyperglykemi och diabetesketoacidos.inte

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (Se 4.8 Biverkningar).

Vid typ 1-diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet.

Hypoglykemi kan i allmänhet korrigeras genom att patienten omedelbart intar kolhydrater. För att

Läkemedlet

 

kunna vidta åtgärder omedelbartär

bör patienterna alltid ha glukos med sig.

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi. Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta (Se 4.8 Biverkningar).

De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång tid.

En övergång till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk övervakning av patienten. Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare), typ (snabbverkande, dubbelverkande, långverkande etc.), art (animalt, humant eller humananalogt insulin) och/eller tillverkningsmetod (rekombinant DNA-teknik eller animalt ursprung).

Om dosjustering erfordras vid övergång till Ultratard, kan detta visa sig vid första dosen eller under de första veckorna eller månaderna.

Insulinsuspensioner får ej användas i infusionspumpar för insulin.

Vissa patienter som fått hypoglykemi efter omställning från insulin av animalt ursprung har rapporterat att de tidiga varningssymptomen på hypoglykemi var mindre uttalade eller annorlunda än de som de fått med tidigare använt insulin.

Innan patienten beger sig på resor mellan olika tidszoner bör han/hon rekommenderas att först rådgöra med behandlande läkare, eftersom resan kan innebära att patienten måste ta insulin och inta måltider vid ändrade tidpunkter.

Ultratard innehåller metylparahydroxibensoat, som kan ge allergiska reaktioner (ibland fördröjda).

försäljning

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

 

 

för

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen. Läkaren måste därför vara uppmärksam på

eventuella interaktioner och alltid fråga patienten vilka andra läkemedel han/hon använder.

Följande ämnen kan minska insulinbehovet:

godkänt

 

 

 

Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, icke-selektiva beta-receptorblockerande medel, ACE- hämmare, salicylater, och alkohol.

Följande ämnen kan öka insulinbehovet:

Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symptomen på hypoglykemi och fördröja återhämtningen från hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan både minska och öka insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera och förlänga den hypoglykemiska effekten av insulin.

4.6 Graviditet och amning

längre

 

Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin

inte passerar placentabarriären.

 

inte

 

Både hypoglykemi och hyperglykemi kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad diabetesbehandling

och ökar risken för missbildningar och fosterdöd. Intensifierad kontroll av behandlingen av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas därför under hela graviditeten och när graviditet planeras. Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under den andra och tredje trimestern.

Efter förlossningen återgårär insulinbehovet snabbt till nivån före graviditeten.

Insulinbehandling av den ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet. Dosen Ultratard

kan dock behöva justeras.

Läkemedlet4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t.ex. vid bilkörning och vid handhavande av maskiner).

Patienter skall rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter som ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på hygoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8Biverkningar

Den vanligaste biverkningen hos insulinbehandlade patienter är en förändring av blodglukosnivån.

Från kliniska undersökningar är det känt att kraftig hypoglykemi, definierad som att patienter behöver hjälp med behandling, uppträder hos ungefär 20 % av de välkontrollerade patienterna.

Baserat på uppföljning efter marknadsföring har frekvensen biverkningar, inklusive hypoglykemi, rapporterats vara låg (>1/10 000 < 1/1000). De nedan angivna biverkningarna är alla baserade på uppföljning efter marknadsföring och är föremål för underrapportering, vilket ska beaktas vid tolkning av uppgifterna.

Metabolism- och nutritionsrubbningar

 

försäljning

Sällsynt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(>1/10 000

 

 

 

 

 

<1/1000)

 

 

 

 

 

Blodglukosför-

 

Hypoglykemi:

 

 

 

ändringar

 

Symptom på hypoglykemi uppträder ofta plötsligt. Deförkan innefatta kallsvett,

 

 

kall och blek hy, utmattning, nervositet eller tremor, oro, onormal trötthet eller

 

 

svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, överdriven hunger,

 

 

synförändringar, huvudvärk, illamående och palpitationer. Allvarlig

 

 

hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramper och eventuellt till

 

 

en tillfällig eller varaktig försämring av hjärnfunktionen eller till och med död.

 

 

Hyperglykemi:

 

 

 

 

De första symptomen på hyperglykemi kommer vanligen gradvis under några

 

 

timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående,

 

 

kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt

 

 

acetonluktande andedräkt.

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

 

Vid typ 1-diabetes leder obehandlade episoder med hyperglykemi slutligen till

 

 

diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.

 

 

 

Beträffande försiktighetsåtgärder se 4.4 Varningar och försiktighetsmått.

Synstörningar

 

 

 

 

 

Mycket sällsynt

 

Refraktionsanomalier kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa

(<1/10 000)

 

symptom är i regel övergående.

 

 

 

 

 

längre

 

 

Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället

 

 

Mycket sällsynt

 

Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på

(<1/10 000)

är

inte

 

 

 

injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin. Dessa reaktioner är

 

vanligtvis övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.

Mycket sällsynt

Lipodystrofi kan uppträda på injektionsstället som en följd av att det ej

 

(<1/10 000)

 

varierats inom injektionsområdet.

 

Mycket sällsynt

 

Symptomen på allmän överkänslighetsreaktion kan innefatta generaliserade

(<1/10 000)

 

hudutslag, klåda, svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem,

 

 

andningssvårigheter, palpitationer och sänkt blodtryck. Allmänna överkänslig-

 

 

hetsreaktioner kan vara livshotande.

 

Mycket sällsynt

 

Ödem kan uppträda när insulinbehandling sätts in. Dessa symptom är i regel

(<1/10 000)

 

övergående.

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

4.9Överdosering

För insulin finns ingen specifik definition på överdosering. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis:

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosutsöndring från levern samtidigt hämmas.

Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller

 

produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig

några sockerbitar, sötsaker, kakor eller någon söt juice.

 

 

Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med

 

glukagon (0,5 till 1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått adekvata

 

instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Dessutom

 

måste glukos ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10 till 15 minuter.

 

När patienten återfår medvetandet rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra

 

återfall.

 

 

försäljning

 

 

 

 

Efter en glukagoninjektion måste patienten övervakas på sjukhus så att man identifierar orsaken till

den svåra hypoglykemin och förhindrar liknande episoder.

för

 

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

 

 

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

 

 

 

Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel. ATC-kod: A10A E01.

 

 

cirka 28-32 timmar.

godkänt

 

 

Ultratard är ett mycket långverkande insulin.

Effekten sätter in inom 4 timmar, når sitt maximum inom 8-24 timmar och hela effektdurationen är

Detta förlopp påverkas av flera faktorerlängre(t.ex. insulindosering, injektionsväg och injektionsställe, tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes). Farmakokinetiken för olika insuliner påverkas därför avsevärt av intra- ochinteinterindividuella variationer.

Insulin i blodomloppet har en halveringstid på några minuter. Följaktligen bestäms tid-responsprofilen för en insulinberedning endast av dess absorptionsegenskaper.

Absorption

Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2-18 timmar efter subkutan administration.

Distribution

Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella cirkulerande insulinantikroppar.

Läkemedlet

är

Metabolism

Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras. Ett antal klyvningsställen (hydrolysställen) har föreslagits på den humana insulinmolekylen; ingen av de metaboliter som bildas vid klyvning har någon aktivitet.

Elimination

Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden. Den terminala halveringstiden (t½) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga eliminationen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t½ på några minuter). Studier pekar på en t½ på cirka 13–15 timmar.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

 

försäljning

6.1

Förteckning över hjälpämnen

 

Zinkklorid

för

Natriumklorid

Metylparahydroxibensoat

 

Natriumacetat

 

Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering)

 

Vatten för injektionsvätskor

 

 

 

 

6.2Blandbarhet

Suspensioner av insulin får inte tillsättas till infusionslösningar.godkänt

Läkemedel som sätts till insulinsuspensionen kan medföra att insulinet bryts ned, t.ex. om läkemedlen innehåller tioler eller sulfiter.

Det är ej tillrådligt att blanda Ultratard med fosfatbuffrade insuliner, p.g.a. risken för utfällning av zinkfosfat, vilket kan påverka tidskurvan för en sådan insulinblandning på ett oförutsägbart sätt. När man blandar Actrapid med Ultratard måste blandningen injiceras omedelbart, för att inte den snabbverkande effekten av Actrapid skall avtrubbas.

6.4Hållbarhet

30 månader.

 

 

Produkt i användning: 6 veckor.

 

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), ej nära frysfack.

Får ej frysas.

 

längre

 

 

 

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Produkt i användning: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras ej i kylskåp.

Skyddas mot stark värme och solljus.

 

 

 

inte

 

6.5

Förpackningstyp och innehåll

 

Injektionsflaska av glasär

(typ 1) försluten med en skiva av brombutyl/isoprengummi och

manipuleringssäkert skyddslock av plast.

Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedlet

 

 

6.6 Anvisningar för användning och hantering

Insulin som varit fryst får ej användas.

Insulinsuspensioner får endast användas om de efter omblandning är jämnt vita och grumliga.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Novo Nordisk A/S

 

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

Novo Allé

 

 

 

 

 

 

DK-2880 Bagsværd

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

för

 

 

 

 

 

 

längre

godkänt

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel