Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringValtropin
ATC-kodH01AC01
Ämnesomatropin
TillverkareBioPartners GmbH

Valtropin

försäljning

 

somatropin

 

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valtropin.

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Valtropin?

Valtropin är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Valtropin innehåller den

Valtropin används för att behandla barn i följande fall:

Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon (ers ttningsbehandling).

Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor). Diagnosen ställs genom kromosomanalys (DNA-test).

Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).

Valtropin används också för att behandla vuxna med uttalad brist på tillväxthormon. Detta kan ha startat i vuxen ålder eller i barndomen och måste fastställas genom tester före behandlingen (ersättningsbehandling).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Valtropin?

Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar. Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen. Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd. Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras. Injektionsstället måste varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).

Hur verkar Valtropin?

Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas hypofysen. Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater. Den aktiva substansen i Valtropin, omatropin, är identisk med humant tillväxthormon. Den framställs med en metod som kallas ekombinant DNA-

Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare. Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studienslängregång.

Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?

Efter 12 månader gav behandlingenintem d Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxt akt på +11,4 respektive +10,5 cm per år). Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna medärValt opin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.

Vilka är riskerna med Valtropin?

De vanligasteLäkemedletbiverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, par stesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och dbesvär. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipac s d ln.

Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol). Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom. Valtropin får inte ges till barn med stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten. Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Valtropin godkänts?

CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope. Därför ansåg CHMP att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.

Valtropin

Mer information om Valtropin

Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen. Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Valtropin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Valtropin

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel