Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Produktresumé - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringValtropin
ATC-kodH01AC01
Ämnesomatropin
TillverkareBioPartners GmbH

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).

Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml: somatropin* 3,33 mg (motsvarande 10 IE)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae-celler med rekombinant DNA-teknik.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

 

försäljning

Vitt eller nästan vitt pulver. Spädningsvätskan är en klar lösning.

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

 

 

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

 

 

 

 

 

 

för

 

Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan har Valtropin ett pH-värde på ca 7,5 och en

osmolalitet på ca 320 mOsm/kg.

godkänt

 

 

 

 

 

4.

KLINISKA UPPGIFTER

 

 

 

4.1Terapeutiska indikationer

Pediatrisk population

 

 

 

längre

 

 

 

 

-

Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund

 

av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.

-

 

 

 

inte

 

Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.

-

Behandling av tillväxtretardat on hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens.

Vuxna patienter

 

är

 

 

-

Läkemedlet

 

 

 

Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med debut antingen i

 

barndomen eller i vuxen ålder.

 

Vuxna patienter

svår tillväxthormonbrist definieras som patienter med känd sjukdom i

hypotalamus/hypofysen och brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin. Dessa patienter s all g nomgå ett dynamiskt test för diagnostisering eller uteslutande av tillväxthormonbrist. För patienter isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)

(< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test. Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinerat.

4.2Dosering och administreringssätt

Behandling med Valtropin skall inledas och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat.

Dosering

Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.

Dosering till den pediatriska populationen

Tillväxthormonbrist hos barn

Rekommenderad dos är 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag.

Barn med Turners syndrom

Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.

Prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens

Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.

Dosering till vuxna patienter

Tillväxthormonbrist hos vuxnaförsäljning

Rekommenderad startdos är 0,15 - 0,30 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan njektion. Äldre och överviktiga patienter kan behöva en mindre startdos.

Denna dos skall gradvis ökas i enlighet med den enskilda patientens behov på ba is av kliniskt svar och serumhalter av IGF-1. Den totala dagsdosen överstiger normalt inte 1 mg. IGF-1-halterna skall ligga kvar under den övre gränsen för det åldersspecifika normalintervallet.

Minsta effektiva dos skall användas.

 

för

 

 

För att undvika att karpaltunnelsyndrom utvecklas skall doseringen av somatropin minskas vid

varaktigt ödem eller svår parestesi.

 

 

Erfarenheten av långvarig somatropinbehandling (mer

5 år) hos vuxna är begränsad.

Särskilda populationer

godkänt

 

 

 

Äldre

 

 

Erfarenheten av somatropinbehandling hoslängrepatienter över 60 år är begränsad. En lägre startdos kan

 

 

inte

vara nödvändig till äldre patienter. Dosbehovet kan minska med stigande ålder.

Nedsatt njurfunktion

är

 

 

 

Tillgänglig information om njurinsufficiens finns i avsnitt 4.4 men ingen doseringsrekommendation

Läkemedlet

kan fastställas.

 

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter

grav leverdysfunktion har en minskning av somatropinclearance noterats. Den

kliniska betyd l n av denna minskning är okänd. Administreringssätt

Valtropin administreras genom subkutan injektion.

För att undvika lipoatrofi skall injektionsställena varieras.

För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

-Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t.ex. metakresol) (se avsnitt 4.4).

-Somatropin får inte användas vid förekomst av aktivitet hos en tumör. Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och terapi mot tumörer skall vara avslutad före start av behandling med tillväxthormon. Behandlingen skall avbrytas vid tecken på tumörväxt.

-Valtropin får inte användas för att främja tillväxt hos barn med slutna epifyser.

-Patienter med akut, kritisk sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukoperation, multipelt accidentellt trauma eller patienter med akut andningssvikt.

4.4 Varningar och försiktighet

Den högsta rekommenderade dagliga dosen bör inte överskridas (se avsnitt 4.2).

tillväxthormon sätts in.

försäljning

Hypofys

 

Det finns inga belägg som ger anledning att misstänka att tillväxthormonersättning påverkar recidivfrekvensen eller återväxten av intrakraniella neoplasmer, men för patienter med hypofyssjukdom i anamnesen kräver klinisk standardpraxis att regelbunden hypofy kanning görs. För sådana patienter rekommenderas en skanningundersökning innan substitutionsbehandling med

Tumörkontroll

godkänt

för

 

Patienter som har haft en hjärntumör skall undersökas med täta mella rum för att säkerställa att tumören inte har återkommit.

Hos patienter som överlevt barncancer och som har behan lats med somatropin har en ökad risk för en

andra neoplasm (benign eller malign) rapporterats. I synnehet intrakraniella tumörer var vanligast av dessa andra neoplasmer.

rekommenderas fundoskopi för att uteslutalängrepapillödem. Om papillödem bekräftas, skall diagnosen benign intrakraniell hypertensioninteöv rvägas och behandlingen med tillväxthormon eventuellt sättas ut. För närvarande finns det inte tillräckligt med belägg som kan vägleda ett kliniskt beslut för patienter

Intrakraniell hypertoni

Vid svår eller återkommande huvudvärk, sy rubbningar, illamående och/eller kräkningar,

med intrakraniell hypertension i a am esen men hos vilka det intrakraniella trycket nu är normaliserat.

Insulinkänslighet

Om behandling med tillväxthoärmon sätts in på nytt, är det nödvändigt att noga övervaka patienten med avseendeLäkemedletpå symtom på in rakraniell hypertension.

Eftersom humant tillväxthormon kan framkalla insulinresistens, skall patienter som behandlas med

somatropin övervakas avseende på tecken på glukosintolerans.

Sköldkörtelfunktion

Tillväxthormon ökar omvandlingen av T4 till T3 utanför sköldkörteln och kan därmed avslöja en

begynnande hypotyreoidism. Sköldkörtelns funktion skall därför testas hos alla patienter. Hos

patienter med hypopituitarism måste standardersättningsterapi övervakas noga vid behandling med somatropin.

Epifysiolys

Patienter med endokrina störningar, inklusive tillväxthormonbrist, kan löpa större risk att utveckla epifysiolys. Barn som börjar halta under behandling med tillväxthormon skall utvärderas.

Tillväxthormonbrist efter epifysslutning

Personer som har behandlats med tillväxthormon under barndomen till dess att slutlig längd uppnåddes, skall genomgå en ny utvärdering för tillväxthormonbrist efter epifysslutning innan substitutionsbehandling sätts in med de doser som rekommenderas för vuxna.

Behandling efter avslutad tillväxt hos barn

För barn skall behandlingen fortsätta till dess att de slutar att växa. De rekommenderade doserna skall inte överskridas med tanke på de potentiella riskerna för akromegali, hyperglykemi och glukosuri.

Prader-Willis syndrom

Valtropin är inte indicerat för behandling hos patienter med minskad tillväxt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist. Det har rapporterats fall av sömnapnè och plötslig död efter påbörjad tillväxthormonbehandling hos patienter med Prader-Willis syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion eller sömnapnè i anamnesen, eller oidentifierad infektion i luftvägarna.

Njurinsufficiens

Innan behandling med somatropin sätts in vid tillväxtretardation sekundär till kronisk njurinsufficiens,

skall tillväxtrubbningen verifieras genom uppföljning av barnet under ett år. Konservativ behandling

Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definieradeförsäljningbehandlingsmålet. Administrering av peroralt östrogen ökar dosbehovet hos kvinnor. En ökande känslighet

för njurinsufficiens (som inbegriper kontroll av acidos, hyperparatyreoidism och näringsstatus under

ett år före behandlingen) skall vara etablerad och skall fortsätta under behandlingen. Beha dling med somatropin skall sättas ut vid njurtransplantation.

Kön och dosering

särskilt hos män. Därför skall man var 6:e månad kontrollera att dosenförtillväxthormon är rätt inställd.

tillväxthormon (uttryckt som förändring i IGF-1 per dos tillväxthormon) kan observeras över tid,

Turners syndrom

Patienter med Turners syndrom skall utvärderas noga för otitis media och andra öronsjukdomar

eftersom dessa patienter löper större risk att drabbas av ör nsjukdomar och hörselrubbningar.

Pankreatit hos barn

längre

godkänt

 

Barn som behandlas med somatropin löper ökad isk att utveckla pankreatit jämfört med vuxna som behandlas med somatropin. Även om det är sällsynt, skall pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utveck ar buksmärtor.

Efter accidentell intramuskulär jektioninte kan hypoglykemi uppträda. Eventuella oönskade reaktioner skall följas. Ingen särskild behandlingär rekommenderas.

Accidentell intramuskulär injection

ÖverkänslighetLäkemedletför metakr sol

Hos patienter med känd överkänslighet för metakresol skall medföljande spädningsvätska inte

användas till ber dning av Valtropin. Om överkänslighet mot medföljande spädningsvätska uppträder, skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk (se avsnitt 6.3).

4.5 Interaktioner andra läkemedel och övriga interaktioner

Behandling med höga doser glukokortikoider hämmar den tillväxtfrämjande effekten av humant tillväxthormon. Hos patienter med samtidig brist på adrenokortikotropt hormon (ACTH) skall glukokortikoidersättningsdosen justeras noga för att undvika en hämmande effekt på tillväxten.

Kvinnor som tar perorala östrogener kan behöva en större dos somatropin för att uppnå behandlingsmålet.

Patienter som tar insulin för diabetes mellitus skall övervakas noga under behandling med somatropin. Insulindosen kan behöva justeras.

Data från en interaktionsstudie hos vuxna med brist på tillväxthormon tyder på att tillförsel av somatropin kan öka clearance av föreningar som man vet metaboliseras av cytokrom

Mindre vanliga: Malignt neoplasm, neoplasm
Mindre vanliga: Anemi
Vanliga: Antikroppsbildning
Ingen känd frekvens: Enstaka fall av akut överkänslighet med urtikaria och pruritus
Vanliga: Hypotyreoidism
Vanliga: Nedsatt glukostolerans
Vanliga: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)
Mindre vanliga: Hypoglykemi, hyperfosfatemi
Sällsynta: Diabetes mellitus
6

P450-isoenzymer. Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könssteroider, kortikosteroider, kramplösande medel och ciklosporiner) kan öka, vilket leder till låga plasmahalter av dessa föreningar. Den kliniska betydelsen av detta är inte känd.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För Valtropin saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3). Valtropin skall därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt

Amning

Det har inte gjorts några kliniska studier med Valtropin hos ammande kvinnor. Det är inte känt om försäljning

somatropin utsöndras i human bröstmjölk. Därför skall försiktighet iakttas vid administrering av Valtropin till ammande kvinnor.

Fertilitet

Inga data om fertilitet finns tillgängliga. Djurdata visade ingen effekt på fertilitet parametrar.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

 

för

Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra ordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

godkänt

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

 

De vanligaste biverkningarna är associerade med injekti nsstället, av endokrin art, samt huvudvärk, parestesi och ledvärk och ledbesvär (artralgi) hos vuxna.

I kliniska studier exponerades 128 barn (98längrebarn med tillväxthormonbrist och 30 med Turners

syndrom) för Valtropin. Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier

överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.

Enligt publicerad information har följande biverkningar och biverkningsfrekvenser observerats under

behandling med somatropin:

är

inte

 

Läkemedlet

 

 

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enskilda rapporter.

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Blodet och lymfsystemet

Immunsystemet

Endokrina systemet

Metabolism och nutrition

 

 

 

 

Ingen känd frekvens: Insulinresistens

Psykiska störningar

 

 

 

Mindre vanliga: Personlighetsstörningar

Centrala och perifera nervsystemet

 

Mycket vanliga: Huvudvärk hos vuxna

 

 

 

 

Mycket vanliga: Parestesi hos vuxna

 

 

 

 

Vanliga: Hypertension

 

 

 

 

 

Vanliga: Insomni hos vuxna

 

 

 

 

 

Vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos vuxna

 

 

 

 

Mindre vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos barn

 

 

 

 

Mindre vanliga: Nystagmus

 

 

 

 

 

Sällsynta: Neuropati, förhöjt intrakranieltl tryck

 

 

 

 

Sällsynta: Benign intrakraniell hypertoni

 

 

 

 

Sällsynta: Parestesi hos barn

försäljning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mycket sällsynta: Insomni hos barn

Ögon

 

 

 

Mindre vanliga: Papillödem, diplopi

Öron och balansorgan

 

 

 

Mindre vanliga: Vertigo

 

Hjärtat

 

 

 

Vanliga: Hypertoni hos vuxna

 

 

 

 

Mindre vanliga: Takykardi

 

 

 

 

 

Sällsynta: Hypertoni hos barn

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: Dyspné hos vuxnaför

 

 

 

 

 

Vanliga: Sömnap é hos vuxna

 

 

 

 

Mindre vanliga: Kräkning, buksmärta, flatulens,

Magtarmkanalen

 

 

 

illamående

 

 

 

 

 

Sällsynta: Diarré

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

Mindre vanliga: Lipodystrofi, hudatrofi, exfoliativ

Hud och subkutan vävnad

 

 

 

de matit, urtikaria, hirsutism, hudhypertrofi

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Mycket vanliga: Artralgi hos vuxna

 

 

 

 

Vanliga: Artralgi hos barn

 

 

 

 

 

Vanliga: Myalgi

 

 

 

inte

 

Mindre vanliga: Muskelatrofi, skelettsmärta

 

är

 

 

Mindre vanliga: Urininkontinens, hematuri, polyuri, ökad

Njurar och urinvägar

 

 

blåstömningsfrekvens/pollakisuri, abnorm urin

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

 

Mindre vanliga: Genitala flytningar

 

 

 

 

Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna

 

 

 

 

Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn

Allmänna sy tom och/eller symtom vid

Mycket vanliga: Ödem, perifert ödem hos vuxna

administreringsstället

 

 

 

 

 

 

 

Vanliga: Ödem, perifert ödem hos barn

 

 

 

 

Vanliga: Rekationer vid injektionsstället, asteni

 

 

 

 

Mindre vanliga: Atrofi vid injektionsstället, blödning vid

 

 

 

 

injektionsstället, knöl vid injektionsstället, hypertrofi,

 

 

 

 

kraftlöshet hos barn

 

Undersökningar

 

 

 

Sällsynta: Avvikelser vid njurfunktionstest

Beskrivning av valda biverkningar

I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin. Dessa antikroppars bindningsförmåga var liten och påverkade inte tillväxttakten. Test för antikroppar mot somatropin bör utföras på alla patienter som inte svarar på behandlingen.

Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin. Bildningen av sådana antikroppar med liten bindningsförmåga är sannolikt inte kliniskt relevant. Jäst har, i motsats till bakterier (E. coli), inte beskrivits framkalla några adjuvanta effekter som modifierar immunsvaret.

Pediatrisk population

Lindrigt och övergående ödem observerades tidigt under behandlingsperioden med somatropin.

Vuxna patienter

För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.

4.9 Överdosering

 

för

försäljning

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

 

Akut överdos kan inledningsvis leda till hypoglykemi och senare till hyperglykemi. Lå gvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av humant tillväxthormon. Behandlingen är symtomatisk och understödjande. Det finns ingen antidot mot överdoser av somatropin. Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas efter en överdos.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

 

godkänt

Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamush rm ner samt analoger, somatropin och

somatropinagonister; ATC-kod: H01AC01

 

längre

 

Somatropin är ett polypeptidhormon som framställs med rekombinant DNA-teknik. Det har

191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton. Läkemedlets aminosyrasekvens är identisk med den hos humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen. Valtropin syntetiseras i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).

Somatropin har samma biologiska effekter som humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.

 

inte

Somatropins mest framträdande effekt är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor. Dessutom

är

 

främjarLäkemedletdet cellulär prot insyntes och kväveretention.

Somatropin stimul rar lipidmetabolismen; det höjer plasmahalten av fettsyror och HDL-kolesterol och sänker den totala kolesterolhalten i plasma.

Somatropinb handling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med tillväxthormonbrist genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar. Långvarig

behandling av patienter tillväxthormonbrist ökar bentätheten.

Somatropin kan framkalla insulinresistens. Stora doser av somatropin kan försämra glukostoleransen.

Kliniska studier

Valtropins säkerhet och verkan hos barn med tillväxthormonbrist har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad parallellgruppsstudie i fas III. Inga relevanta skillnader observerades mellan Valtropin och jämförelseläkemedlet vad gäller tillväxttakten eller SDS för tillväxttakten.

I en öppen enarmad fas III-studie av säkerhet och effekt vid behandling med Valtropin hos flickor med kortväxthet associerad med Turners syndrom konstaterades att försöksbehandlingen hade en signifikant effekt på tillväxthastigheten.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

I en dubbelblind, randomiserad crossover-studie i vilken 24 friska försökspersoner fick en enkeldos, konstaterades att Valtropins farmakokinetiska profil var jämförbar med jämförelseläkemedlets. Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43,97 ng/ml och en AUC0-24 h på 369,90 ng h/ml. Cmax uppnåddes efter 4 timmar och t½ var 3 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier av Valtropin avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxikologiska effekter visade inte några särskilda risker för människa.

De djurstudier som har gjorts med Valtropin räcker inte för att man skall kunna bedöma potentialen för reproduktionstoxikologiska effekter. Inga tecken på ökad risk för negativa embryofetala effekter har påvisats i de reproduktionstoxikologiska studier som har gjorts med andra somatrop läkemedel.

Det har inte gjorts några långvariga karcinogenicitetsstudier. Det har inte gjorts några specifika studier

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

av lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion av Valtropin. I allmäntoxikologi ka studier med en

eller flera doser rapporterades emellertid inga biverkningar vid injektionsställena.

 

 

 

 

 

 

för

försäljning

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

godkänt

 

 

 

 

 

 

 

6.1

Förteckning över hjälpämnen

 

 

 

Pulver:

 

 

 

 

 

Glycin

 

 

längre

 

 

Mannitol

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Natriumdivätefosfat, vattenfritt

 

 

 

 

Dinatriumfosfat, vattenfritt

 

 

 

 

 

Natriumhydroxid (för pH-justering)

 

 

 

Saltsyra (för pH-justering).

 

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spädningsvätska:

 

 

 

 

 

Metakresol

 

 

 

 

 

Vatten för injektionsvätskor.

 

 

 

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

6.2

Inkompatibilitet r

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

6.3 Hållbarhet

3 år.

Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska:

Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).

Efter beredning med vatten för injektionsvätskor:

Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång. Om det inte används omedelbart skall förvaringstid och -förhållanden före användning normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C (kylskåp), om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).Får ej frysas.

Före beredning kan läkemedlet vid transport och/eller ambulatoriskt bruk förvaras i rumstemperatur (högst 25°C) under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning. Datum för uttag från kylskåp och det nya utgångsdatumet skall antecknas på ytterkartongen. Innan det nya utgångsdatumet skall läkemedlet ha använts eller kasseras.

För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

5 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) försluten med en propp (butylgummi) och ett snäpplock

(aluminium och plast).

försäljning

1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Närmare instruktioner om hanteringen av läkemedlet återfinns i slu et avförbipacksedeln. Användning och hantering

Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet

Beredning med medföljande spädningsv tska

mot metakresol (se avsnitt 4.3). Vid överkänslighet mot den medföljande spädningsvätskan skall

 

godkänt

injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för

engångsbruk.

längre

 

Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.

i flaskan så att vätskestrålen riktasintemot glasväggen. Efter beredning skall injektionsflaskan snurras med en LÅNGSAM rotationsärö else till dess att pulvret är helt löst. FÅR EJ SKAKAS. Den beredda

Spädningsvätska som är grumlig ell r missfärgad skall inte användas. Spädningsvätskan skall injiceras

lösningen skall vara klar och fri från partiklar. Om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklarLäkemedletfår den INTE injic ras. Före och efter varje injektion skall injektionsflaskans propp torkas

med alkohol för att förhindra att innehållet kontamineras genom upprepade punkteringar med nål. Om den medföljan spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6.3).

Beredning vatten för injektionsvätskor

Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6.3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.

Administrering

Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin. Sprutans volym skall vara tillräckligt liten för att den förskrivna dosen skall kunna dras upp från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Datum för första godkännnade: 24.04.2006
Datum för senaste förnyat godkännande: 24.04.2011

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Tyskland

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/06/335/001

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

 

försäljning

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

 

 

 

 

godkänt

för

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel