Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringValtropin
ATC-kodH01AC01
Ämnesomatropin
TillverkareBioPartners GmbH

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Syd Korea

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland

B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: P oduktresuménförsäljningavsnitt 4.2).

 

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH

 

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

 

FÖRSÄLJNING

 

för

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Ej relevant.

godkänt

ÖVRIGA VILLKOR

 

Farmakovigilans system

MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns

 

 

 

längre

och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.

Risk Management Plan

inte

 

MAH skall lämna in en uppdateradär

Risk Management Plan som speglar: Nytt neoplasm. Ett andra

neoplasmLäkemedlethos barncanc röv rlevare och intrakraniellt aneurysm och intrakraniell blödning som potentiell risk. Risk Management Plan skall ha lämnats in före den 9 maj 2012.

MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet CHMP.

Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).

Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in

När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.

Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.

På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel