Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVectibix
ATC-kodL01XC08
Ämnepanitumumab
TillverkareAmgen Europe B.V.

Vectibix

panitumumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vectibix. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vectibix ska användas.

Praktisk information om hur Vectibix ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Vectibix och vad används det för?

Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Vectibix ges som enda behandling eller tillsammans med andra cancerläkemedel till patienter med en typ av tumörer som har normala (vildtyp) kopior av en gen som kallas RAS.

Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.

Hur används Vectibix?

Vectibix är receptbelagt. Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.

Vectibix finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven). Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka. Rekommenderad infusionstid är omkring 60 minuter, men vid större doser kan det behövas

90 minuter. Om patienten får allvarliga hudreaktioner kan dosen behöva justeras.

Hur verkar Vectibix?

Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på ytan av vissa celler, bland annat i vissa tumörer. Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler som överförs via EGFR och som de behöver för att växa och spridas till andra delar av kroppen.

Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterada (onormala) RAS-gener. Detta beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa okontrollerat även när EGFR blockeras.

Vilken nytta med Vectibix har visats i studierna?

Flera studier av tjock- och ändtarmscancer har visat att Vectibix är effektivt för att förlänga livet på eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos patienter med viltyp RAS-tumörer som spridit sig. Studierna visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av 5-flurorouracil och folinsyra och cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (5-fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat cancerläkemedel).

Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:

I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFOX i genomsnitt i 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader för patienterna som enbart fick FOLFOX.

I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI. Patienter i denna studie (jämfördes inte med någon annan behandling) levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att sjukdomen förvärrades.

I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX. De patienter som fick dessa kombinationer levde i genomsnitt i 14,8 månader respektive 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.

I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI. Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.

I en studie med 463 patienter levde de patienter som endast fick Vectibix och hade tumörer av vildtyp i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,0 veckor för dem som inte fick Vectibix utan endast understödjande behandling. Denna studie omfattade patienter med antingen RAS av vildtyp eller muterat RAS och vars sjukdom förvärrats trots behandlingar där fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan ingick. Senare bekräftades att endast patienter med viltyp RAS-tumörer har nytta av behandlingen.

Vilka är riskerna med Vectibix?

I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om de flesta var lindriga eller måttliga. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (uppträder hos fler än 2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont),

trötthet, pyrexi (feber), minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.

Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar). Vectibix får inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.

Varför godkänns Vectibix?

CHMP fann att nyttan med Vectibix är större än riskerna och rekommenderade att Vectibix skulle godkännas för försäljning.

Vectibix fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?

Företaget som marknadsför Vectibix kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva Vectibix får ett utbildningsmaterial med information om hur viktigt det är att göra ett RAS-test innan behandling med Vectibix inleds och att bara ge Vectibix till patienter vars tumör har konstaterats innehålla vildtyp RAS-genen.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vectibix har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Vectibix

Den 3 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vectibix som gäller i hela EU. Den 15 januari 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Vectibix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel