Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) – Bipacksedel - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVectibix
ATC-kodL01XC08
Ämnepanitumumab
TillverkareAmgen Europe B.V.

Bipacksedel: Information till användaren

Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Vectibix är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Vectibix

3.Hur du använder Vectibix

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Vectibix ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Vectibix är och vad det används för

Vectibix används för behandling avmetastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna patienter med en särskild typ av tumör som kallas ”tumörer med vildtyp-RAS”. Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.

Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner, som specifikt känner igen och fäster vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.

Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa cancerceller. När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att växa och dela sig. Panitumumab binder till EGFR och förhindrar på så sätt cancercellen från att få den information den behöver för att växa och dela sig.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vectibix

Använd inte Vectibix

om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till hosta och andningssvårigheter) eller lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet).

i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt RAS-test visar att du har tumör med muterad RAS eller om ditt RAS-mutationssstatus inte är känt. Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt RAS-mutationsstatus.

Varningar och försiktighet

Du kan utveckla hudreaktioner eller kraftig svullnad och vävnadsskada. Om dessa symtom förvärras eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du får en allvarlig hudreaktion, kan din läkare rekommendera att dosen av Vectibix ändras. Om du får en allvarlig infektion eller feber på grund av hudreaktioner, kan din läkare besluta att avbryta behandlingen med Vectibix.

Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa. Använd solskyddskräm och en skyddande huvudbonad om du ska vistas i solen. Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.

Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i blodet, t.ex. magnesium, kalcium och kalium. Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.

Tala om för läkare eller sköterska om du drabbas av kraftig diarré, eftersom du då kan förlora mycket vatten från kroppen (bli uttorkad) och detta kan skada dina njurar.

Tala om för läkaren om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex. mycket torra ögon, inflammation i hornhinnan (ögats främre del) eller sår i hornhinnan.

Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se ”Eventuella biverkningar” nedan).

Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.

Andra läkemedel och Vectibix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Vectibix bör inte användas i kombination med bevacizumab (en annan monoklonal antikropp som används vid behandling av tarmcancer) eller med en kemoterapikombination som kallas ”IFL”.

Graviditet och amning

Vectibix har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid. Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.

Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.

Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den sista dosen. Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.

Vectibix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,150 mmol natrium (eller 3,45 mg natrium) per ml koncentrat. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.Hur du använder Vectibix

Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.

Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en långsam injektion).

Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvikt) en gång varannan vecka. Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest allvarliga biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:

Infusionsreaktioner

Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion. Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 4 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt färre än 1 av 100 personer som använder Vectibix). Symtomen kan vara huvudvärk, utslag, klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen och svalget), snabb och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar, yrsel, andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart tala med läkare. Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta behandlingen med Vectibix.

Allergiska reaktioner

I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se ”Infusionsreaktioner”), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden. Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller svimning.

Hudreaktioner

Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 90 av 100 personer som använder Vectibix. De är vanligen milda eller måttliga. Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppen. Vissa utslag uppvisar rodnad, klåda och hudflagor och de kan bli allvarliga. I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i sällsynta fall är dödliga. I sällsynta fall kan patienter drabbas av blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Detta kan tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”Stevens-Johnsons syndrom”. Blåsor på huden kan också tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”toxisk epidermal nekrolys”. Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare. Lång exponering i solljus kan förvärra utslagen. Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats. När behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas kommer hudreaktionerna i allmänhet att gå tillbaka. Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.

Övriga biverkningar är:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)

ögoninflammation (konjunktivit)

lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande

håravfall (alopeci), sår i munnen och munsår (stomatit), inflammation i munnen (slemhinneinflammation)

diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, anorexi (långvarig aptitförlust), viktminskning

extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling av vätska i armar och ben (perifert ödem)

ryggvärk

sömnsvårigheter (insomni)

hosta, dyspné (andningssvårigheter)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)

utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)

sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)

infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion

nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)

uttorkning

muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit), halsbränna (gastroesofageal reflux)

bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)

blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning

huvudvärk, yrsel, ångest

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)

keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))

ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion, nästorrhet, naglar som lossnar (onykolys), inåtväxande naglar, kraftig hårväxt (hirsutism)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)

celldöd i huden (hudnekros)

allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)

Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Vectibix ska förvaras

Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och levereras i en injektionsflaska. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vectibix är endast avsett för engångsbruk. Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan kraftigt eller hantera den häftigt. Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras. Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line). Administrera inte Vectibix om den inte ser ut som beskrivs ovan. Använd enbart en kanyl med en diameter på 21-gauge eller mindre och dra upp tillräcklig mängd Vectibix för en dos på 6 mg/kg. Använd inte utrustning utan nål (t.ex. adaptrar till injektionsflaskor) för att dra upp innehållet. Späd i en total volym på 100 ml. Doser som överstiger

1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion. Den slutliga koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml. Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.

Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.

Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.

Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart. Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter. Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.

Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel