Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Bipacksedel - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVelcade
ATC-kodL01XX32
Ämnebortezomib
TillverkareJanssen-Cilag International NV

Bipacksedel: Information till användaren

VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad VELCADE är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder VELCADE

3.Hur du använder VELCADE

4.Eventuella biverkningar

5.Hur VELCADE ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad VELCADE är och vad det används för

VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.

VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:

-som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.

-i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.

-i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).

VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.

2. Vad du behöver veta innan du använder VELCADE

Använd inte VELCADE:

-om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare om du har något av följande:

lågt antal röda eller vita blodkroppar

blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar

diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar

om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel

njurbesvär

måttliga till svåra leverbesvär

tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)

problem med hjärtat eller blodtrycket

andfåddhet eller hosta

krampanfall

bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd

minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.

Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.

Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med VELCADE:

om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt. Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.

När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och VELCADE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser:

-ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner

-ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion

-rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner

-karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi

-johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd

-diabetesmedel som tas via munnen

Graviditet och amning

Du ska endast använda VELCADE under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med VELCADE. Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.

Du ska inte amma under behandling med VELCADE. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.

Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När VELCADE tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).

Körförmåga och användning av maskiner

VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.

3.Hur du använder VELCADE

Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka. Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).

Progressivt multipelt myelom

När du får VELCADE som ensamt läkemedel får du 4 doser VELCADE intravenöst på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Du kan även få VELCADE tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.

När VELCADE ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du VELCADE intravenöst i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med VELCADE.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

När VELCADE ges tillsammans med dexametason får du VELCADE intravenöst i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat multipelt myelom

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.

I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).

Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.

Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras VELCADE en gång per vecka på dag 1, 8,

22 och 29.

Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE som en injektion i en ven tillsammans med läkemedlen dexametason eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.

När VELCADE ges tillsammans med dexametason kommer du att få VELCADE intravenöst i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.

Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).

När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).

Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på

28 dagar med VELCADE, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.

Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat mantelcellslymfom

Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison. VELCADE ges intravenöst dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med VELCADE:

Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.

Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med VELCADE.

Så här ges VELCADE

Detta läkemedel ska endast ges intravenöst. VELCADE kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.

VELCADE-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen injiceras därefter snabbt i en ven under 3–5 sekunder.

Om du har fått för stor mängd av VELCADE

Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.

Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:

-muskelkramper, muskelsvaghet

-förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk

-andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning

-hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.

Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:

-blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)

-röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet

-vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.

Om du får VELCADE för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador

Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)

Feber

Illamående eller kräkningar, aptitlöshet

Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)

Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré

Trötthet, svaghetskänsla

Muskelsmärta, skelettsmärta.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

Högt blodtryck

Nedsatt njurfunktion

Huvudvärk

Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust

Skakningar

Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd

Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning

Olika typer av utslag

Hudklåda, hudknölar eller torr hud

Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl

Hudrodnad

Uttorkning

Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen

Förändrad leverfunktion

Ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont

Viktförlust, förlust av smak

Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben

Dimsyn

Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken (bindhinneinflammation)

Näsblod

Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, desorientering

Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

Njursvikt

Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor

Problem med blodets levringsförmåga

Otillräcklig cirkulation

Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat

Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)

Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet

Sjukdomar i hjärnans blodkärl

Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar

Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken

Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

Hicka, talrubbningar

Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling

Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust

Överkänslighet

Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen

Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten

Överaktiv sköldkörtel

Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen

Uppsvällda lymfkörtlar

Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken

Håravfall och onormal hårstruktur

Allergiska reaktioner

Rodnad eller smärta vid injektionsstället

Smärta i munnen

Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod

Hudinfektioner

Bakterie- och virusinfektioner

Tandinfektioner

Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången

Genital smärta, svårighet att få erektion

Viktökning

Törst

Hepatit

Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten

Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår

Blåmärken, fall och skador

Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden

Benigna cystor

Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp

Rodnad

Missfärgning av venerna

Inflammation i ryggmärgsnerverna

Problem med öronen, blödning i öronen

Nedsatt aktivitet av sköldkörteln

Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)

Förändringar i eller onormala tarmfunktioner

Hjärnblödning

Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller

upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

Bröstrubbningar

Vaginala sår

Svullna könsorgan

Oförmåga att tåla alkohol

Viktnedgång

Ökad aptit

Fistel

Ledutgjutning

Cystor i ledhinnan (synovialcysta)

Frakturer

Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer

Svullnad av levern, blödning från levern

Njurcancer

Psoriasisliknande hudbesvär

Hudcancer

Blek hud

Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet

Onormal reaktion på blodtransfusioner

Delvis eller total synförlust

Minskad sexlust

Dregling

Utstående ögon

Ljusöverkänslighet

Snabb andning

Ändtarmssmärta

Gallstenar

Bråck

Skador

Sköra eller svaga naglar

Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ

Koma

Tarmsår

Svikt i flera organ samtidigt

Dödsfall

Om du får VELCADE tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Lunginflammation

Nedsatt aptit

Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador

Illamående och kräkningar

Diarré

Munsår

Förstoppning

Muskelsmärta, skelettsmärta

Håravfall och onormal hårstruktur

Trötthet, svaghetskänsla

Feber

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

Herpesinfektioner

Bakterie- och virusinfektioner

Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom

Svampinfektioner

Överkänslighet (allergisk reaktion)

Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

Vätskeansamling

Sömnproblem

Medvetslöshet

Förändrad medvetandegrad, förvirring

Yrsel

Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning

Onormal syn, dimsyn

Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

Högt eller lågt blodtryck

Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

Andfåddhet vid ansträngning

Hosta

Hicka

Ringning i öronen, obehag i öronen

Blödning från tarm eller mage

Halsbränna

Smärta i magen, uppsvälldhet

Sväljningssvårigheter

Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna

Magsmärta

Ömhet i mun eller läppar, halsont

Förändrad leverfunktion

Hudklåda

Hudrodnad

Utslag

Muskelspasmer

Urinvägsinfektioner

Smärta i armar och ben

Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen

Frossa

Rodnad och smärta vid injektionsstället

Allmän sjukdomskänsla

Viktminskning

Viktökning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hepatit

Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar

Yrsel

Hörselnedsättning, dövhet

Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

Blodpropp i lungorna

Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur VELCADE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Den färdigberedda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta, med en total förvaringstid av den färdigberedda lösningen upp till

8 timmar före administrering.

VELCADE är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester). Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska 1 mg bortezomib.

-Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421) och kvävgas.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VELCADE pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.

Varje förpackning VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en injektionsflaska av glas med grönt lock, i en transparent blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1.REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION

Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

1.1Beredning av injektionsflaska innehållande 1 mg: Tillsätt försiktigt 1,0 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE genom att använda en 1 ml-spruta utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

1.2Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Kontrollera koncentrationen på injektionsflaskan för att försäkra att rätt dos för intravenös administrering ges (1 mg/ml).

1.3Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen ska inte överskrida 8 timmar före administrering. Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.

Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

2.ADMINISTRERING

När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.

Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).

Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.

Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

VELCADE 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte VELCADE via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

3.DESTRUKTION

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till användaren

VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad VELCADE är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder VELCADE

3.Hur du använder VELCADE

4.Eventuella biverkningar

5.Hur VELCADE ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad VELCADE är och vad det används för

VELCADE innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad ”proteasomhämmare”. Proteasomer spelar en viktig roll i styrningen av cellernas funktion och tillväxt. Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.

VELCADE används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år:

-som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.

-i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.

-i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).

VELCADE används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.

2. Vad du behöver veta innan du använder VELCADE

Använd inte VELCADE:

-om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare om du har något av följande:

lågt antal röda eller vita blodkroppar

blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar

diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar

om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel

njurbesvär

måttliga till svåra leverbesvär

tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati)

problem med hjärtat eller blodtrycket

andfåddhet eller hosta

krampanfall

bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen, eller vara spridd över kroppen)

symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd

minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust. Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.

Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar.

Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med VELCADE:

om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt. Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med VELCADE för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med VELCADE påbörjas.

När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).

Barn och ungdomar

VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och VELCADE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innerhåller några av följande aktiva substanser:

-ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner

-ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion

-rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner

-karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi

-johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd

-diabetesmedel som tas via munnen

Graviditet och amning

Du ska endast använda VELCADE under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med VELCADE. Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.

Du ska inte amma under behandling med VELCADE. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.

Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd. När VELCADE tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).

Körförmåga och användning av maskiner

VELCADE kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn. Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.

3. Hur du använder VELCADE

Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta). Den vanliga startdosen av VELCADE är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka. Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).

Progressivt multipelt myelom

När du får VELCADE som ensamt läkemedel får du 4 doser av VELCADE intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll. Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång. Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Du kan även få VELCADE tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.

När VELCADE ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du VELCADE intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med VELCADE.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

När VELCADE ges tillsammans med dexametason får du VELCADE intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.

Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat multipelt myelom

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation, kommer du att få VELCADE tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.

I detta fall varar en behandlingsomgång i 42 dagar (6 veckor). Du kommer att få totalt 9 behandlingsomgångar (54 veckor).

Under behandlingsomgång 1 till 4 administreras VELCADE två gånger per vecka på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 och 32.

Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras VELCADE en gång per vecka på dag 1, 8,

22 och 29.

Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.

Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få VELCADE som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.

När VELCADE ges tillsammans med dexametason kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med VELCADE.

Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).

När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).

Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på

28 dagar med VELCADE, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.

Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).

Tidigare obehandlat mantelcellslymfom

Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få VELCADE intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison. VELCADE ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en ”viloperiod” utan behandling. Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor). Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar

(24 veckor).

Följande läkemedel ges som intravenösa infusioner dag 1 i varje 21-dagars behandlingsomgång med VELCADE:

Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.

Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med VELCADE.

Så här ges VELCADE

Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant. VELCADE kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.

VELCADE-pulvret måste lösas upp före administrering, vilket görs av sjukvårdspersonalen. Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden. Injektion i en ven sker snabbt, 3–5 sekunder. Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.

Om du har fått för stor mängd av VELCADE

Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket. Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.

Om du får VELCADE för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom:

-muskelkramper, muskelsvaghet

-förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk

-andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning

-hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.

Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med VELCADE för att kontrollera antalet blodkroppar. Du kan få minskat antal:

-blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern)

-röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet

-vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.

Om du får VELCADE för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador

Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)

Feber

Illamående eller kräkningar, aptitlöshet

Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)

Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt. Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré

Trötthet, svaghetskänsla

Muskelsmärta, skelettsmärta.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

Högt blodtryck

Nedsatt njurfunktion

Huvudvärk

Allmän sjukdomskänsla, smärta, svindel, svimningskänsla, matthetskänsla eller medvetandeförlust

Skakningar

Infektioner innefattande lunginflammation, luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, svampinfektioner, hosta med slem, influensaliknande tillstånd

Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

Bröstsmärtor eller andfåddhet vid fysisk ansträngning

Olika typer av utslag

Hudklåda, hudknölar eller torr hud

Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl

Hudrodnad

Uttorkning

Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen

Förändrad leverfunktion

Ömhet i mun eller läppar, muntorrhet, munsår eller halsont

Viktförlust, förlust av smak

Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben

Dimsyn

Infektioner i den yttersta hinnan av ögat och i den inre ytan av ögonlocken (bindhinneinflammation)

Näsblod

Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro, förändringar i den mentala hälsan, desorientering

Svullnad av kroppen innefattande svullnad kring ögonen och andra delar av kroppen

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

Njursvikt

Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor

Problem med blodets levringsförmåga

Otillräcklig cirkulation

Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat

Infektioner inklusive urinvägsinfektioner, influensa, herpesinfektioner, öroninflammation och inflammation i underhuden (cellulit)

Blodig avföring eller blödning i slemhinnor i exempelvis munnen, underlivet

Sjukdomar i hjärnans blodkärl

Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar

Ledinflammation, inklusive inflammation i lederna i fingrarna, tårna och käken

Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

Hicka, talrubbningar

Ökade eller minskade urinmängder (på grund av njurskada), smärta vid urinering eller blod/protein i urinen, vätskeansamling

Förändrad medvetandegrad, förvirring, försämrat minne eller minnesförlust

Överkänslighet

Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen

Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten

Överaktiv sköldkörtel

Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

Irriterade eller inflammerade ögon, överdrivet fuktiga ögon, ögonsmärta, torra ögon, ögoninfektioner, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen

Uppsvällda lymfkörtlar

Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken

Håravfall och onormal hårstruktur

Allergiska reaktioner

Rodnad eller smärta vid injektionsstället

Smärta i munnen

Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp), obehag i magen eller matstrupen, svårighet att svälja, kräkning av blod

Hudinfektioner

Bakterie- och virusinfektioner

Tandinfektioner

Inflammation av bukspottkörteln, stas i gallgången

Genital smärta, svårighet att få erektion

Viktökning

Törst

Hepatit

Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten

Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår

Blåmärken, fall och skador

Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden

Benigna cystor

Ett allvarligt reversibelt tillstånd i hjärnan som inkluderar krampanfall, högt blodtryck, huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp

Rodnad

Missfärgning av venerna

Inflammation i ryggmärgsnerverna

Problem med öronen, blödning i öronen

Nedsatt aktivitet av sköldkörteln

Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)

Förändringar i eller onormala tarmfunktioner

Hjärnblödning

Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

Bröstrubbningar

Vaginala sår

Svullna könsorgan

Oförmåga att tåla alkohol

Viktnedgång

Ökad aptit

Fistel

Ledutgjutning

Cystor i ledhinnan (synovialcysta)

Frakturer

Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer

Svullnad av levern, blödning från levern

Njurcancer

Psoriasisliknande hudbesvär

Hudcancer

Blek hud

Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet

Onormal reaktion på blodtransfusioner

Delvis eller total synförlust

Minskad sexlust

Dregling

Utstående ögon

Ljusöverkänslighet

Snabb andning

Ändtarmssmärta

Gallstenar

Bråck

Skador

Sköra eller svaga naglar

Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ

Koma

Tarmsår

Svikt i flera organ samtidigt

Dödsfall

Om du får VELCADE tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Lunginflammation

Nedsatt aptit

Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador

Illamående och kräkningar

Diarré

Munsår

Förstoppning

Muskelsmärta, skelettsmärta

Håravfall och onormal hårstruktur

Trötthet, svaghetskänsla

Feber

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)

Herpesinfektioner

Bakterie- och virusinfektioner

Luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, hosta med slem, influensaliknande sjukdom

Svampinfektioner

Överkänslighet (allergisk reaktion)

Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer

Vätskeansamling

Sömnproblem

Medvetslöshet

Förändrad medvetandegrad, förvirring

Yrsel

Snabbare hjärtslag, högt blodtryck, svettning

Onormal syn, dimsyn

Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens

Högt eller lågt blodtryck

Plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar

Andfåddhet vid ansträngning

Hosta

Hicka

Ringning i öronen, obehag i öronen

Blödning från tarm eller mage

Halsbränna

Smärta i magen, uppsvälldhet

Sväljningssvårigheter

Infektion eller inflammation i magsäcken eller tarmarna

Magsmärta

Ömhet i mun eller läppar, halsont

Förändrad leverfunktion

Hudklåda

Hudrodnad

Utslag

Muskelspasmer

Urinvägsinfektioner

Smärta i armar och ben

Svullnad i kroppen, som även omfattar ögonen och andra delar av kroppen

Frossa

Rodnad och smärta vid injektionsstället

Allmän sjukdomskänsla

Viktminskning

Viktökning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hepatit

Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) såsom svårighet att andas, bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps

Rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar

Yrsel

Hörselnedsättning, dövhet

Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre. Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning

Blodpropp i lungorna

Gulfärgning av ögon och hud (gulsot)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur VELCADE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar. Den färdigberedda lösningen är emellertid stabil i 8 timmar vid 25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta med en total förvaringstid av den färdigberedda lösningen upp till 8 timmar före administrering.

VELCADE är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är bortezomib. Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).

-Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421) och kvävgas.

Intravenös beredning:

Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för intravenös injektion 1 mg bortezomib.

Subkutan beredning:

Efter beredning innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VELCADE pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.

Varje förpackning VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en 10 ml injektionsflaska av glas med kungsblått lock, i en transparent blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-169 04 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. REKONSTITUTION FÖR INTRAVENÖS INJEKTION

Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

1.1Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 1 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

1.2Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för intravenös administrering (1 mg/ml).

1.3Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen ska inte överskrida 8 timmar före administrering. Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.

Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

2. ADMINISTRERING

När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.

Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).

Injicera injektionsvätskan i en ven med en 3-5 sekunders intravenös bolusinjektion genom en perifer eller central venkateter.

Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.

VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte VELCADE via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

3. DESTRUKTION

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.

1.REKONSTITUTION FÖR SUBKUTAN INJEKTION

Observera: VELCADE är ett cytotoxiskt läkemedel. Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning. Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.

ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HANTERINGEN AV VELCADE EFTERSOM INGET KONSERVERINGSMEDEL ÄR NÄRVARANDE.

1.1.Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion till injektionsflaskan innehållande pulver av VELCADE genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp. Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.

Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml. Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7. Lösningens pH behöver inte kontrolleras.

1.2Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning. Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. Se till att rätt dos ges för subkutan administrering (2,5 mg/ml).

1.3Den rekonstituerade produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta. Den totala förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen ska inte överskrida 8 timmar före administrering. Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.

Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.

2. ADMINISTRERING

När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.

Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).

Injicera injektionsvätskan subkutant, i en vinkel på 45-90°.

Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).

Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.

Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av VELCADE kan antingen en mindre koncentrerad VELCADE-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.

VELCADE 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING. Ge inte VELCADE via andra administreringsvägar. Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.

3. DESTRUKTION

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel