Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVelphoro
ATC-kodV03AE05
Ämnemixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
TillverkareVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Velphoro

sucroferric oxyhydroxid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.

Praktisk information om hur Velphoro ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Velphoro och vad används det för?

Velphoro är ett läkemedel som används för att reglera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna med långvarig njursjukdom som genomgår hemodialys eller peritonealdialys i syfte att avlägsna avfallsprodukter från blodet.

Velphoro används med andra behandlingar såsom kalciumtillägg eller tillägg av D-vitamin som bidrar till att kontrollera skelettsjukdom förknippad med njursvikt och höga fosfatnivåer.

Den aktiva substansen i detta läkemedel är sucroferric oxyhydroxid (även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros (socker) och stärkelser).

Hur används Velphoro?

Velphoro finns som tuggtabletter (innehållande 500 mg järn). Den rekommenderade startdosen är 1 500 mg (3 tabletter) per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider. Dosen med

Velphoro ska justeras varannan till var fjärde vecka, tills en godtagbar fosfatnivå i blodet har uppnåtts, vilken bör övervakas regelbundet därefter. Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen. Patienter ska hålla sina föreskrivna koster med låg fosfathalt. Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Velphoro?

Patienter som har svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen. Detta leder till hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet), vilket med tiden kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.

Den aktiva substansen i Velphoro, sucroferric oxyhydroxid, är en fosfatbindare. När det intas i samband med måltider binder järnet i Velphoro till fosfatet från födan inuti tarmen och hindrar det från att tas upp av kroppen, vilket bidrar till att hålla nere fostatnivåerna i blodet.

Vilken nytta med Velphoro har visats i studierna?

Velphoro har undersökts i en huvudstudie med 1 059 vuxna som hade långvarig njursjukdom och hyperfosfatemi. Alla patienter stod på dialys och fick antingen Velphoro eller en annan fosfatbindare, sevelamer, under 6 månader. Efter 6 månader kunde över hälften av patienterna fortsätta på samma behandling under högst ett år, medan en liten grupp fick Velphoro vid en lägre dos under bara tre veckor. I studien undersöktes förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i enheten mmol/l.

Velphoro var lika effektivt som sevelamer när det gällde att sänka patienternas fosfatnivåer i blodet och upprätthålla denna effekt. Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer. Hos patienter som därefter fick en sänkt dos med Velphoro ökade fosfatnivåerna efter tre veckor, medan nivåerna förblev stabila hos dem som fortsatte behandlingen med samma dos under högst ett år.

Vilka är riskerna med Velphoro?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velphoro (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré and missfärgad avföring, vilket kan bli mindre vanligt vid fortsatt behandling.

Velphoro får inte ges till patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Velphoro finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Velphoro?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Velphoro är större än riskerna och rekommenderade att Velphoro skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP drog slutsatsen att Velphoro uppvisade en tydlig gynnsam effekt när det gällde att sänka fosfatnivåerna. Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar. Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velphoro?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velphoro används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velphoro. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Velphoro

Den 26 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velphoro som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Velphoro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel