Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Venclyxto (venetoclax) - L01XX52

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVenclyxto
ATC-kodL01XX52
Ämnevenetoclax
TillverkareAbbVie Ltd

Venclyxto

venetoklax

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Venclyxto. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Venclyxto ska användas.

Praktisk information om hur Venclyxto ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Venclyxto och vad används det för?

Venclyxto är ett läkemedel för att behandla en blodcancersjukdom som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) när andra behandlingar har misslyckats eller är olämpliga.

Hos patienter med vissa genetiska förändringar (17p-deletion eller TP53-mutation) som gör dem olämpliga för kemoimmunterapi, används Venclyxto när läkemedel som kallas B-cellsreceptorhämmare (ibrutinib och idelalisib) inte är lämpliga eller inte haft önskad effekt.

Hos patienter som inte har dessa genetiska förändringar används Venclyxto när behandlingar med kemoimmunterapi och en B-cellsreceptorhämmare har misslyckats.

Eftersom antalet patienter med KLL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Venclyxto klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 december 2012.

Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax.

Hur används Venclyxto?

Venclyxto finns som tabletter som ska tas via munnen en gång om dagen i samband med en måltid. Startdosen är 20 mg dagligen och dosen ökas gradvis under 5 veckor till 400 mg. Patienten ska stå

kvar på behandlingen så länge patienten förbättras eller förblir stabil och biverkningarna kan tolereras. Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen stoppas tillfälligt eller dosen sänkas.

Behandlingen med Venclyxto ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel och läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Venclyxto?

Den aktiva substansen i Venclyxto, venetoklax, fäster vid ett protein som kallas Bcl-2. Detta protein finns i stora mängder i KLL-cancerceller, där det hjälper cellerna att överleva längre i kroppen och gör dem resistenta mot cancerläkemedel. Genom att fästas vid Bcl-2 och blockera dess verkningar, gör venetoklax att cancerceller dör och därigenom bromsas försämringen av sjukdomen.

Vilken nytta med Venclyxto har visats i studierna?

Studier har visat att en hög andel patienter har fått sina cancerceller helt eller delvis utraderade efter behandling med Venclyxto. I en huvudstudie med 107 tidigare behandlade patienter med KLL och 17p- deletion, svarade 75 % helt eller delvis på Venclyxto. I en annan studie med 64 patienter med eller utan 17p-deletion eller TP53-mutation var svarsfrekvensen 67 procent. Patienter i denna andra studie hade alla tidigare tagit B-cellsreceptorhämmare.

Vilka är riskerna med Venclyxto?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Venclyxto (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), diarré, illamående, anemi (lågt antal röda blodkroppar), övre luftvägsinfektion, trötthet, höga nivåer av fosfat i blodet, kräkning och förstoppning.

De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 2 av 100 personer) är pneumoni (lunginfektion), feber i samband med minskat antal neutrofiler och tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av nedbrytningen av cancerceller). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Venclyxto finns i bipacksedeln.

Venclyxto får inte användas tillsammans med läkemedel som kallas ”starka CYP3A-hämmare” under de tidiga behandlingsstadierna och inte heller tillsammans med johannesört (ett örtpreparat som används mot oro och depression).

Varför godkänns Venclyxto?

En hög andel patienter svarar på Venclyxto efter det att andra behandlingar har misslyckats eller är olämpliga. Studier visade att patienter med vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53- mutationer) som gör dem olämpliga för kemoimmunterapi svarade väl på behandling. Dessutom sågs en hög svarsfrekvens hos patienter vars tidigare behandling med ibrutinib eller idelalisib misslyckats.

När det gäller säkerhet anses läkemedlets biverkningar vara acceptabla. Även om det finns en risk för tumörlyssyndrom, en komplikation som uppkommer när cancercellerna förstörs för snabbt, kan denna risk hanteras genom förebyggande åtgärder, såsom att öka dosen gradvis eller sänka dosen, vid behov.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att även om endast ett litet antal patienter har studerats hittills är nyttan med Venclyxto större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.

Venclyxto har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”. Detta innebär att det ska komma ytterligare evidens för detta läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Venclyxto saknas för närvarande?

Eftersom Venclyxto har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”, ska företaget som marknadsför Venclyxto lämna ytterligare data om dess nytta och risker från en pågående studie av patienter vars tidigare behandling med ibrutinib eller idelalisib har misslyckats.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Venclyxto?

Företaget som marknadsför Venclyxto ska tillhandahålla mer uppgifter om läkemedlets totala säkerhet. Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Venclyxto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Venclyxto

EPAR för Venclyxto finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Venclyxto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Venclyxto från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel