Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Bipacksedel - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVfend
ATC-kodJ02AC03
Ämnevoriconazole
TillverkarePfizer Limited

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 50 mg filmdragerade tabletter VFEND 200 mg filmdragerade tabletter vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad VFEND är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder VFEND

3.Hur du använder VFEND

4.Eventuella biverkningar

5.Hur VFEND ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp- infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot Flukonazol (ett annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2. Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

-solskada

-hudutslag eller blåsor

-skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller laktos

Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar VFEND.

3.Hur du använder VFEND

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

 

Tabletter

 

Patienter 40 kg eller över

Patienter under 40 kg

Dosen de första

400 mg var 12:e timme

200 mg var 12:e timme

24 timmarna

under de första

under de första

(Laddningsdosering)

24 timmarna

24 timmarna

Dos efter de första

200 mg två gånger dagligen

100 mg två gånger dagligen

24 timmarna

 

 

(Underhållsdos)

 

 

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 300 mg två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

 

Tabletter

 

Barn från 2 år och upp till

Ungdomar 12-14 år

 

12 år och ungdomar

som väger mer än

 

12-14 år som väger

50 kg, samt ungdomar

 

mindre än 50 kg

äldre än 14 år

Dosen de första

 

 

 

400 mg var 12:e timme

24 timmarna

Behandling kommer att

under de första

(Laddningsdosering)

påbörjas som en infusion

24 timmarna

 

 

 

 

 

Dos efter de första

9 mg/kg två gånger

 

24 timmarna

dagligen

200 mg två gånger

(Underhållsdos)

(maximal dos är 350 mg

dagligen

 

två gånger dagligen)

 

 

 

 

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.

Ta din tablett minst en timme före, eller en timme efter måltid. Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har tagit för stor mängd av VFEND

Om du tar mer VFEND än föreskrivet (eller om någon annan tar dina tabletter) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med din förpackning med VFEND tabletter. Du kan känna av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket VFEND.

Om du har glömt att ta VFEND

Det är viktigt att du tar dina VFEND tabletter regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta VFEND

Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunk- ten. Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta VFEND som beskrivits ovan.

Fortsätt att ta VFEND tills din läkare talar om för dig att sluta. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut. Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

-hudutslag

-gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

-inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende))

-feber

-hudutslag

-illamående, kräkningar, diarré

-huvudvärk

-svullna armar och ben

-magsmärtor

-andningssvårigheter

-förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

-minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

-lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

-oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

-krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel

-blödning i ögat

-hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

-lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

-akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna

-förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

-gulsot, inflammation i levern och leverskada

-hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

-klåda

-håravfall

-ryggsmärtor

-njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

-inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

-förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

-försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

-onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

-försämrad balans och koordinationsförmåga

-hjärnsvullnad

-dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

-nedsatt beröringssinne

-förändrat smaksinne

-hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

-inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga

-leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

-ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)

-njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

-mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

-onormalt EKG

-höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

-allergiska hudreaktioner (ibland allvarliga), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol,

hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem

-reaktion vid infusionsstället.

-allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

-överaktiv sköldkörtel

-försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

-förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

-bullös fotosensitivitet

-en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

-rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

-livshotande allergisk reaktion

-förändringar i blodets förmåga att levra sig

-allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

-små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

-fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

-hudcancer

-inflammation i vävnaden som omger skelettet

-röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje tablett innehåller 50 mg vorikonazol (för VFEND 50 mg filmdragerade tabletter) eller 200 mg vorikonazol (för VFEND 200 mg filmdragerade tabletter).

-Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat vilka utgör tablettkärnan samt hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat och glyceroltriacetat vilka utgör filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålles som vita till benvita runda filmdragerade tabletter märkta Pfizer på ena sidan och VOR50 på den andra.

VFEND 200 mg filmdragerade tabletter tillhandahålles som vita till benvita kapselformade tabletter märkta Pfizer på ena sidan och VOR200 på den andra.

VFEND 50 mg filmdragerade tabletter och 200 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningsstorlekarna 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd.,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Tillverkare:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri) +44 (0)1304 616161

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du behandlas med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad VFEND är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder VFEND

3.Hur du använder VFEND

4.Eventuella biverkningar

5.Hur VFEND ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp- infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2. Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF)., eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

-solskada

-hudutslag eller blåsor

-skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller natrium

En flaska VFEND innehåller 217,6 mg natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3.Hur du använder VFEND

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

 

Intravenös

Dos de första 24 timmarna

6 mg/kg var 12:e timme under de

(Laddningsdos)

första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna

4 mg/kg två gånger dagligen

(Underhållsdos)

 

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

 

Intravenös

 

Barn från 2 år och upp

Ungdomar 12-14 år

 

till 12 år och ungdomar

som väger mer än

 

12-14 år som väger

50 kg; och ungdomar

 

mindre än 50 kg

äldre än 14 år

Dos de första

 

 

9 mg/kg var 12:e timme

6 mg/kg var 12:e timme

24 timmarna

under de första

under de första

(Laddningsdos)

24 timmarna

24 timmarna

 

 

 

 

Dos efter de första

8 mg/kg två gånger

4 mg/kg två gånger

24 timmarna

dagligen

dagligen

(Underhållsdos)

 

 

 

 

 

Beroende hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

VFEND pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har glömt att ta VFEND

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta VFEND

Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.

Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder. Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

-hudutslag

-gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

-inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende))

-feber

-hudutslag

-illamående, kräkningar, diarré

-huvudvärk

-svullna armar och ben

-magsmärtor

-andningssvårigheter

-förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

-minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

-lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

-oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

-krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel

-blödning i ögat

-hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

-lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

-akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna

-förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

-gulsot, inflammation i levern och leverskada

-hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

-klåda

-håravfall

-ryggsmärtor

-njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

-inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

-förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

-försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

-onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

-försämrad balans och koordinationsförmåga

-hjärnsvullnad

-dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

-nedsatt beröringssinne

-förändrat smaksinne

-hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

-inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga

-leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

-ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)

-njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

-mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

-onormalt EKG

-höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

-allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem

-reaktion vid infusionsstället.

-allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

-överaktiv sköldkörtel

-försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

-förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

-bullös fotosensitivitet

-en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

-rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

-livshotande allergisk reaktion

-förändringar i blodets förmåga att levra sig

-allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

-små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

-fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

-hudcancer

-inflammation i vävnaden som omger skelettet

-röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter upplösning (rekonstitution) ska VFEND användas omedelbart, men om nödvändigt kan VFEND förvaras i upp till 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp). Rekonstituerat VFEND behöver spädas med lämplig infusionsvätska innan det infunderas. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehålldeklaration:

-Den aktiva substansen är vorikonazol.

-Övrigt innehållsämne är sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium.

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna bipacksedel).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND tillhandahålles som pulver till infusionsvätska i injektionsflaskor för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Tillverkare:

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:

Information beträffande rekonstitution och spädning

VFEND pulver till infusionsvätska måste först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion för att erhålla en uttagbar volym av 20 ml klart koncentrat innehållande 10 mg/ml vorikonazol.

Kasta flaskan med VFEND om lösningsmedel inte dras in i flaskan med hjälp av vakuum.

Det rekommenderas att en 20 ml standardspruta (icke-automatiserad) används för att säkerställa att den exakta mängden (19,0 ml) Vatten för injektionsvätskor eller av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion mäts upp.

Den erforderliga volymen av den rekonstituerade lösningen tillsätts sedan till en av nedanstående rekommenderade infusionsvätskor till en slutlig lösning av VFEND innehållande 0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och all icke använd lösning ska kastas. Endast klara och partikelfria lösningar ska användas.

Ska ej ges som bolusinjektion.

För information om förvaring, se avsnitt 5 ”Hur VFEND ska förvaras”

Erforderlig mängd koncentrat VFEND 10 mg/ml

Kropps

Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ml) nödvändig för:

 

Dosering

Dosering

Dosering

Dosering

Dosering

vikt

3 mg/kg

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

9 mg/kg

(kg)

(antal flaskor)

(antal flaskor)

(antal flaskor)

(antal flaskor)

(antal flaskor)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

VFEND är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2ºC-8ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Kompatibla infusionsvätskor

Rekonstituerad lösning kan spädas med:

Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion Hartmanns lösning för intravenös infusion

5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion

5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion 5 % glukos för intravenös infusion

5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion

5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion

Blandbarheten av VFEND med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under "Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.

Inkompatibiliteter

VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).

Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.

Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med VFEND men inte i samma slang eller kanyl.

VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 200 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du behandlas med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

*Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

*Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

*Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

*Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad VFEND är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder VFEND

3.Hur du använder VFEND

4.Eventuella biverkningar

5.Hur VFEND ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp- infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2. Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller mot sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium (anges i avsnitt 6).

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

-solskada

-hudutslag eller blåsor

-skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller natrium

En flaska VFEND innehåller 217,6 mg natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3.Hur du använder VFEND

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

 

Intravenös

 

 

Dos de första 24 timmarna

6 mg/kg var 12:e timme under de

(Laddningsdos)

första 24 timmarna

Dos efter de första 24 timmarna

4 mg/kg två gånger dagligen

(Underhållsdos)

 

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

 

Intravenös

 

Barn från 2 år och upp

Ungdomar 12-14 år

 

till 12 år och ungdomar

som väger mer än

 

12-14 år som väger

50 kg; och ungdomar

 

mindre än 50 kg

äldre än 14 år

Dos de första

 

 

9 mg/kg var 12:e timme

6 mg/kg var 12:e timme

24 timmarna

under de första

under de första

(Laddningsdos)

24 timmarna

24 timmarna

 

 

 

 

Dos efter de första

8 mg/kg två gånger

4 mg/kg två gånger

24 timmarna

dagligen

dagligen

(Underhållsdos)

 

 

 

 

 

Beroende hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

VFEND pulver och vätska till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om en dos av VFEND har glömts bort

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta VFEND

Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.

Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder. Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

-hudutslag

-gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

-inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende))

-feber

-hudutslag

-illamående, kräkningar, diarré

-huvudvärk

-svullna armar och ben

-magsmärtor

-andningssvårigheter

-förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

-minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita

blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

-lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

-oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

-krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel

-blödning i ögat

-hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

-lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

-akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna

-förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

-gulsot, inflammation i levern och leverskada

-hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

-klåda

-håravfall

-ryggsmärtor

-njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

-inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

-förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

-försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

-onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

-försämrad balans och koordinationsförmåga

-hjärnsvullnad

-dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

-nedsatt beröringssinne

-förändrat smaksinne

-hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

-inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga

-leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

-ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)

-njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

-mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

-onormalt EKG

-höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

-allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem

-reaktion vid infusionsstället.

-allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

-överaktiv sköldkörtel

-försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

-förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

-bullös fotosensitivitet

-en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

-rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

-livshotande allergisk reaktion

-förändringar i blodets förmåga att levra sig

-allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

-små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

-fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

-hudcancer

-inflammation i vävnaden som omger skelettet

-röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter det att pulvret i injektionsflaskan har lösts upp (rekonstitution) ska VFEND användas omedelbart, men om nödvändigt kan VFEND förvaras i upp till 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp) i infusionspåsen. Rekonstituerat VFEND-koncentrat behöver spädas ytterligare med natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning i infusionspåsen innan det infunderas. Infusionspåsen innehållande den rekonstituerade och utspädda VFEND-lösningen ska användas omedelbart, men om nödvändigt kan den förvaras i upp till totalt 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp) eller i rumstemperatur. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehålldeklaration:

-Den aktiva substansen är vorikonazol.

-Övrigt innehållsämne är sulfobutyleter-beta-cyklodextrinnatrium.

Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna bipacksedel).

Varje infusionspåse innehåller 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) i vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND pulver och vätska till infusionsvätska, lösning tillhandahålls som ett administreringskit innehållande:

VFEND pulver till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas för engångsbruk. VFEND vätska till infusionsvätska, lösning i en steril infusionspåse av polypropen för engångsbruk. Infusionspåsen ligger i en ytterpåse.

1 steril spruta för engångsbruk.

1 steril adapter till injektionsflaska för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Tillverkare:

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:

Erforderlig mängd koncentrat VFEND 10 mg/ml

Kroppsvikt

Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ml) nödvändig för:

 

Dosering

Dosering

Dosering

Dosering

Dosering

(kg)

3 mg/kg

4 mg/kg

6 mg/kg

8 mg/kg

9 mg/kg

 

(antal

(antal flaskor)

(antal flaskor)

(antal flaskor)

(antal flaskor)

 

flaskor)

 

 

 

 

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

VFEND är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart.

Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser för den beredda injektionsflaskan före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2ºC-8ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Inkompatibiliteter

VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).

Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.

Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med VFEND men inte i samma slang eller kanyl.

VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.

Bruksanvisning:

VFEND pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Innehåll infusionskit

Adapternål

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) i vatten för injektionsvätskor

Adapter

Spädningsvätska till Vfend pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

50ml

Ska ej ges som bolusinjektion

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

Injektionsflaska

Infusionspåse

Blå port

Twist-off port

20ml Luer-lokTM spruta

Instruktion för säker och effektiv användning av infusionskit

Aseptisk beredning ska följas.

Infusionspåsen ska vändas upp och ner när den beredda vorikonazollösningen tillsätts.

Steg 1

1a Dra av förseglingen från adaptern. Tag ej bort locket.

1b Vid förberedelse av beredning av VFEND injektionsflaska, avlägsna plastförseglingen samt rengör den övre ytan med en kompress med alkohol. Placera injektionsflaskan på en plan yta. Säkerställ att adapternålen placeras mitt över injektionsflaskan samt tryck adaptern bestämt nedåt tills den klickar till på rätt plats.

Steg 2

2a Öppna den blå porten på infusionspåsen. Böj slangen 90° åt båda håll för att säkerställa att den är bruten.

2b Tryck ner sprutkolven helt. Tryck och skruva på sprutan på den blå porten. 2c Dra ut exakt 19 ml lösning från infusionspåsen samt skruva av sprutan.

Steg 3

3a Avlägsna samt släng locket från adaptorn.

3b Skruva på sprutan på adaptern. Håll injektionsflaskan upprätt samt töm ut innehållet i sprutan i injektionsflaskan.

3c Rotera injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst. Inspektera injektionsflaskan. Om partiklar ses, rotera igen samt kontrollera på nytt.

Steg 4

4Vänd injektionsflaskan försiktigt upp och ner. Dra långsamt upp korrekt volym av lösningen. Risken finns att avluftningen blockeras om stora mängder luft eller läkemedel förs in när injektionsflaskan är upp och ner. Om detta händer, vänd injektionsflaskan upprätt och tryck ner sprutkolven. När detta utförts, fortsätt enligt anvisningarna. Skruva av sprutan och kassera adaptern samt injektionsflaskan.

Steg 5

5a Vänd infusionspåsen upp och ner och skruva på sprutan på den blå porten.

5b Töm ut sprutans innehåll i påsen. Avlägsna sprutan. Blanda försiktigt innehållet i påsen. Kassera påsen om partiklar syns.

Steg 6

6a Vänd infusionspåsen upp och ner. Öppna twist-off porten. 6b Behåll påsen upp och ner, koppla på infusionsslangen.

6c Förbered (”prima”) infusionsslangen i enlighet med tillverkarens anvisningar. Häng upp infusionspåsen.

Steg 7

7a Anslut infusionsslangen till injektionsstället på patienten. Ställ in korrekt infusionshastighet. 7b När infusionen påbörjats till patienten får man inte manuellt trycka på infusionspåsen då detta

kan påverka doseringen till patienten samt orsaka att luft kommer in i slangen.

Bipacksedel: Information till användaren

VFEND 40 mg/ml pulver till oral suspension vorikonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

*Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

*Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

*Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

*Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad VFEND är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder VFEND

3.Hur du använder VFEND

4.Eventuella biverkningar

5.Hur VFEND ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad VFEND är och vad det används för

VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svamp- infektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot Flukonazol (ett annat svampläkemedel)

svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

2.Vad du behöver veta innan du använder VFEND

Använd inte VFEND:

- om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:

terfenadin (används mot allergi)

astemizol (används mot allergi)

cisaprid (används mot magbesvär)

pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

efavirenz (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

karbamazepin (används vid behandling av kramper)

fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

sirolimus (används till transplanterade patienter)

ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

johannesört (naturläkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:

du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos VFEND. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med VFEND

du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med VFEND ska

du omedelbart tala om för läkaren om du får

-solskada

-hudutslag eller blåsor

-skelettsmärta.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Barn och ungdomar

VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och VFEND

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.

Tala om för din läkare om du tar följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas

Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med VFEND och dosen kan behöva justeras.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:

warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

ciklosporin (används till transplanterade patienter)

takrolimus (används till transplanterade patienter)

sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används mot svåra sömnbesvär och stress)

omeprazol (används vid behandling av magsår)

P-piller (om du tar VFEND samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

icke-nukleosida omvänt transkriptas-hämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som VFEND)

metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

oxykodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

flukonazol (används vid svampinfektioner)

everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och hos transplanterade patienter).

Graviditet och amning

VFEND får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

VFEND innehåller sackaros

VFEND suspension innehåller 0,54 g sackaros per ml suspension. Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar VFEND.

3.Hur du använder VFEND

Ta alltid VFEND enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

 

Oral suspension

 

Patienter 40 kg eller över

Patienter under 40 kg

Dosen de första

400 mg (10 ml) var 12:e

200 mg (5 ml) var 12:e

24 timmarna

timme under de första

timme under de första

(Laddningsdosering)

24 timmarna

24 timmarna

Dos efter de första

200 mg (5 ml) två gånger

100 mg (2,5 ml) två gånger

24 timmarna

dagligen

dagligen

(Underhållsdos)

 

 

Beroende på hur behandlingen fungerar, kan läkaren ordinera en höjning av dosen till 300 mg två gånger dagligen

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

 

Oral suspension

 

Barn från 2 år och upp till

Ungdomar 12-14 år

 

12 år och ungdomar

som väger mer än

 

12-14 år som väger

50 kg; och ungdomar

 

mindre än 50 kg

äldre än 14 år

Dosen de första

 

 

 

400 mg var 12:e timme

24 timmarna

Behandling kommer att

under de första

(Laddningsdosering)

påbörjas som en infusion

24 timmarna

 

 

 

 

 

Dos efter de första

9 mg/kg två gånger

 

24 timmarna

dagligen

200 mg två gånger

(Underhållsdos)

(maximal dos på 350 mg

dagligen

 

två gånger dagligen)

 

 

 

 

Beroende på hur behandlingen fungerar så kan din läkare öka eller minska den dagliga dosen.

Ta din suspension minst en timme före, eller två timmar efter måltid.

Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

VFEND suspension får inte blandas med något annat läkemedel. Suspensionen får inte spädas ytterligare med vatten eller någon annan vätska.

Instruktioner för beredning av suspensionen:

Det rekommenderas att apotekspersonalen bereder VFEND suspensionen åt dig innan den expedieras till dig.

VFEND suspension är färdigberedd då den är i vätskeform. Om den föreligger som ett torrt pulver, måste den orala suspensionen beredas enligt instruktionerna nedan.

1.Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.

2.Ta av locket.

3.Tillsätt två doseringsmått (doseringsmått finns i kartongen) vatten (totalt 46 ml) i flaskan genom att fylla doseringsmåttet upp till den markerade linjen och sedan hälla vattnet i flaskan. Du ska alltid tillsätta totalt 46 ml vatten oberoende av vilken dos du ska ta.

4.Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i ungefär 1 minut. Efter beredning måste suspensionens totala volym vara 75 ml.

5.Ta av locket. Tryck in flaskadaptern i flaskhalsen (enligt bilden nedan). Adaptern tillhandahålls för att du ska kunna fylla den orala sprutan med läkemedel från flaskan. Sätt åter på locket på flaskan.

6.Skriv utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flasketiketten (hållbarheten för den färdigberedda lösningen är 14 dagar). All oanvänd suspension ska kastas efter detta datum.

Användarinstruktion:

Apotekspersonalen bör visa dig hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala flerdossprutan som tillhandahålls i förpackningen. Läs instruktionen nedan innan du använder VFEND suspension.

1.Skaka den tillslutna flaskan med beredd suspension i ungefär 10 sekunder före användningen. Ta av locket.

2.Ställ flaskan upprätt på en slät yta och för in spetsen på den orala sprutan i adaptern.

3.Vänd flaskan upp och ned medan du håller den orala sprutan på plats. Dra sakta tillbaka kolven på den orala sprutan till den markering som markerar den dos du ska ta. För att mäta upp dosen korrekt ska den översta kanten på den svarta ringen vara i linje med markeringen på den orala sprutan.

4.Om stora bubblor är synliga trycker du sakta tillbaka kolven in i sprutan. Detta tvingar tillbaka läkemedlet in i flaskan. Upprepa åter steg 3.

5.Vänd åter flaskan upprätt med den orala sprutan fortfarande på plats. Ta bort den orala sprutan från flaskan.

6.Placera spetsen på den orala sprutan i munnen. Rikta spetsen på den orala sprutan mot insidan av kinden. Tryck SAKTA in kolven i den orala sprutan. Spruta inte ut läkemedlet snabbt. Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan du ger läkemedlet.

7.Sätt tillbaka locket på flaskan, med flaskadaptern kvar. Rengör den orala sprutan enligt instruktionen nedan.

3 / 4

Rengöring och förvaring av sprutan:

1. Sprutan ska tvättas efter varje dosering. Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i varmt vatten med diskmedel. Skölj därefter med vatten.

2. Torka de två delarna. Tryck tillbaka kolven in i sprutan. Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av VFEND

Om du tar mer suspension än föreskrivet (eller om någon annan tar din suspension) måste du rådfråga läkare eller omedelbart åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med din flaska med VFEND suspension. Du kan märka av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket VFEND.

Om du har glömt att ta VFEND

Det är viktigt att du tar din VFEND suspension regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta VFEND

Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunk- ten. Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta VFEND som beskrivits ovan.

Fortsätt att ta VFEND tills din läkare talar om för dig att sluta. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut. Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.

När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar. men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare

-hudutslag

-gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

-inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

-synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende))

-feber

-hudutslag

-illamående, kräkningar, diarré

-huvudvärk

-svullna armar och ben

-magsmärtor

-andningssvårigheter

-förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

-bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

-minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

-lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

-oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

-krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

-blödning i ögat

-hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

-lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

-akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna

-förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

-gulsot, inflammation i levern och leverskada

-hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

-klåda

-håravfall

-ryggsmärtor

-njursvikt, blod i urinen, förändrade njurfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

-influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

-inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

-förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

-försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

-onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

-försämrad balans och koordinationsförmåga

-hjärnsvullnad

-dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

-nedsatt beröringssinne

-förändrat smaksinne

-hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

-inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga

-leverförstoring, leversvikt, gallbesvär, gallsten

-ledinflammation, inflammation i vener under huden (som kan vara förenad med blodproppsbildning)

-njurinflammation, äggvita i urinen, njurskada

-mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser

-onormalt EKG

-höjd halt av kolesterol i blodet, höjd halt av urea i blodet

-allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, nässelutslag, solskada eller allvarliga hudreaktioner efter exponering för ljus eller sol, hudrodnad och hudirritation, röd eller lila missfärgning av huden som kan bero på sänkt antal trombocyter, eksem

-reaktion vid infusionsstället.

-allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

-överaktiv sköldkörtel

-försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

-förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

-bullös fotosensitivitet

-en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

-rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

-livshotande allergisk reaktion

-förändringar i blodets förmåga att levra sig

-allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

-små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Biverkningar utan känd frekvens:

-fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare

-hudcancer

-inflammation i vävnaden som omger skelettet

-röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus.

Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur VFEND ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Pulver till oral suspension: förvaras vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) innan beredning.

Den beredda suspensionen:

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut förpackningen väl.

Oanvänd suspension ska kastas 14 dagar efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

*Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje flaska innehåller 45 g pulver som efter beredning med vatten enligt rekommendation ger 70 ml suspension. En ml av den färdigberedda suspensionen innehåller 40 mg vorikonazol. (se avsnitt 3 ”Hur du använder VFEND”).

*Övriga innehållsämnen är sackaros; kolloidal kiseldioxid; titandioxid; xantangummi; natriumcitrat; natriumbensoat; citronsyra; naturligt apelsinsmakämne.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VFEND tillhandahålles som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som efter beredning med vatten ger en vit till benvit suspension med apelsinsmak.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.

Tillverkare:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (avgiftsfri)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel