Vipidia (alogliptin) – Bipacksedel - A10BH04

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vipidia:

•om du har typ l-diabetes (din kropp producerar inte insulin)

•om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes som uppträder när kroppen inte kan bryta ned glukos på grund av att det inte finns tillräckligt med insulin). Symtom är bland annat kraftig törst, täta urineringar, aptitförlust, illamående eller kräkningar och snabb viktförlust.

•om du använder ett diabetesläkemedel som är en så kallad sulfonureid (t.ex. glipzid, tolbutamid, glibenklamid) eller insulin. Din läkare kan vilja sänka dosen sulfonureid eller insulin när du tar något av dem tillsammans med Vipidia för att undvika att blodsockret blir för lågt (hypoglykemi).

•om du har en njursjukdom, kan du fortfarande ta detta läkemedel men läkaren kan behöva sänka dosen

•om du har en leversjukdom

•om du lider av hjärtsvikt

•om du har haft allergiska reaktioner mot några andra läkemedel du tar för att kontrollera ditt blodsocker. Symtom kan vara allmän klåda och värmekänsla, i synnerhet över skalp, mun, hals och över handflator och fotsulor (Stevens-Johnsons syndrom)

•om du tar insulin eller annat antidiabetiskt läkmedel kan din läkare välja att minska dosen för ditt antidiabetiska läkemedel eller insulin när du tar de tillsammans med Vipidia för att undvika lågt blodsocker.

•om du har eller har haft en bukspottskörtelsjukdom.

Barn och ungdomar

Vipidia rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.

Andra läkemedel och Vipidia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Vipidia hos gravida eller ammande kvinnor. Vipidia ska inte användas under graviditet eller amning om inte läkare anser att det är absolut nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vipidia har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om man tar Vipidia tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider, insulin eller i kombinationsbehandling med tiazolidindion och metformin kan detta orsaka för låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

3.Hur du tar Vipidia

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att skriva ut Vipidia tillsammans med en eller flera andra läkemedel för att kontrollera blodsockerhalterna. Din doktor kommer att berätta för dig om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.

Rekommenderad dos är 25 mg Vipidia en gång dagligen.

Patienter med njursjukdom

Om du har en njursjukdom kan läkaren ordinera en lägre dos. Det kan vara 12,5 mg eller 6,25 mg en gång per dag, beroende på hur svår njursjukdom du har.

Patienter med leversjukdom

Om du har lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av Vipidia 25 mg en gång dagligen. Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det saknas data från dessa patienter.

Svälj tabletterna hela med vatten. Du kan ta läkemedlet med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Vipidia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig av läkemedlet, ska du omedelbart kontakta eller uppsöka närmaste akutmottagning. Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Vipidia

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du upptäcker att du glömt en dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Vipidia

Sluta inte att ta Vipidia utan att rådgöra med läkare. Blodsockervärdena kan stiga när du slutar att ta Vipidia.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA ta Vipidia och kontakta omedelbart läkare om du drabbas av några av följande allvarliga biverkningar:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

•Allergisk reaktion. Symtom kan vara: utslag, nässelutslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansiktet, svalget eller tungan, svaghetskänsla.

•Allvarlig allergisk reaktion: hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller kliade ögon och munsår. (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).

•Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

Du ska också diskutera med läkare om du drabbas av följande biverkningar:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

•Symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) kan förekomma när Vipidia tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid). Symtom kan vara: darrningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörförändringar eller förvirring. Blodsockret kan sjunka under normala värden, men kan fås att stiga igen genom att du äter lite socker. Det rekommenderas att du bär med dig några sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.

•förkylningsliknande symtom, såsom ont i halsen, nästäppa

•utslag

•hudklåda

•huvudvärk

•ont i magen

•diarré

•matsmältningsproblem, halsbränna

Ingen känd frekvens:

•problem med levern såsom illamående eller kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Vipidia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är alogliptin.

Varje 25 mg tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 25 mg alogliptin.

-Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172).

Varje 12,5 mg tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 12,5 mg alogliptin.

-Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa,

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172).

Varje 6,25 mg tablett innehåller alogliptinbensoat motsvarande 6,25 mg alogliptin.

-Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), makrogol 8000, shellack och svart järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

-Vipidia 25 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusröd, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “TAK” och “ALG-25” i grått bläck på ena sidan.

-Vipidia 12,5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en gul, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “TAK” och “ALG-12.5” i grått bläck på ena sidan.

-Vipidia 6,25 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är en ljusrosa, oval (ungefär 9,1 mm lång och 5,1 mm bred), bikonvex, filmdragerad tablett märkt med “TAK” och “ALG-6.25” i grått bläck på ena sidan.

Vipidia finns i blisterförpackningar om 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark

Tillverkare

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för Vipidia är PRACs slutsatser följande:

En analys av 22 allvarliga fall av erythema multiforme som har rapporterats för läkemedel som innehåller alogliptin visade ett troligt samband mellan händelsen och alogliptin eftersom det var 7 allvarliga fall utan störfaktorer och 16 av 22 fall som rapporterades upphörde vid utsättande av läkemedlet. Dessutom, är exfoliativa hudtillstånd kända reaktioner av dipeptidylpeptidas-4 (DDP4) hämmare.

Exfoliativa hudtillstånd i allmänhet, inklusive Stevens-Johnsons syndrom är redan listade i avsnitt 4.8 i SPC för Incresync, Vipdomet och Vipidia. Men eftersom erythema multiforme skiljer sig från Stevens-Johnsons syndrom kliniskt och etiologiskt uppmanas MAH att lägga till ”erythema multiforme” i biverkningstabellen i avsnitt 4.8 i SPC. Dessutom ska stycket kring överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4.4 uppdateras.

Därför, med hänsyn till de data som finns tillgängliga för erythema multiforme anser PRAC att dessa ändringar i produktinformationen är berättigade. CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatser som PRAC har tagit fram och de rekommenderade ändringarna i SPC och bipacksedel som följer av dem.

Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Vipidia, anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller den aktiva substansen alogliptin är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.