Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Bipacksedel - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVistide
ATC-kodJ05AB12
Ämnecidofovir
TillverkareGilead Sciences International Limited

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

 

 

Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

 

Cidofovir

 

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

 

-

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

 

 

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

 

 

-

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

 

uppvisar symtom som liknar dina.

 

 

-

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

 

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

försäljning

I denna bipacksedel finner du information om:

 

1.

Vad Vistide är och vad det används för

 

2.

Innan du använder Vistide

 

3.

Hur du använder Vistide

för

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Vistide ska förvaras

 

6.

Övriga upplysningar

 

 

 

 

1. Vad Vistide är och vad det används för

Vistide används för behandling av en ögoninfektion som kallas CMV-retinit hos patienter med AIDS (förvärvat immunbristsyndrom). Vistide botar inte CMV-retinit men kan förbättra ditt tillstånd genom att fördröja sjukdomsförloppet.

 

 

godkänt

Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos patienter med

AIDS.

 

 

Vistide måste ges av sjukvårdspersonal (l kare eller sjuksköterska) i sjukhusmiljö.

Vad är CMV-retinit?

längre

 

 

 

CMV-retinit är en ögoninfek ion orsakad av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV). CMV

angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet. Patienter med AIDS

lider stor risk att utveckla CMV-retinit eller andra former av CMV-sjukdomar, till exempel kolit (en

 

 

 

inte

inflammatorisk tarmsjukdom). Det är nödvändigt att behandla CMV-retinit för att minska risken för

blindhet.

är

 

 

 

 

Vistide är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets DNA-produktion förhindrar att CMV

kopierar sig själv.

 

 

2.

Innan du använder Vistide

Läkemedlet

 

 

Använd inte Vistide

Om du är allergisk (överkänslig) mot cidofovir eller mot något av övriga innehållsämnen i Vistide.

Om du någonsin har haft en njursjukdom.

Om du inte kan ta läkemedlet probenecid pga allvarlig allergi mot probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa (t ex sulfametoxazol).

Om något av detta gäller dig, ska du prata med din läkare. Du får inte ges Vistide.

Var särskilt försiktig med Vistide

 

 

 

Skador på njurarna är den huvudsakliga biverkningen under Vistide-behandling. För att

 

minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning)

 

före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se

 

avsnitt 3 nedan för mer information). Din läkare kan också råda dig att dricka stora mängder

 

vätska. Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion före varje dos Vistide. Om det

 

uppstår någon förändring i njurfunktionen kommer din läkare eventuellt att stoppa Vistide-

 

behandlingen.

 

 

 

Tala om för din läkare om du har diabetes mellitus (sockersjuka). Pga risken att utveck a

 

undertryck i ögat (ögonhypotoni) skall Vistide användas med försiktighet hos patienter med

 

diabetes.

 

 

 

Under behandlingen med Vistide kommer du att genomgå regelbundna

 

 

ögonundersökningar för att se om dina ögon blir irriterade, inflammerade eller svullna. Om du

 

 

 

 

försäljning

 

drabbas av smärta, rodnad eller klåda i ögonen eller om din syn f ränd as ska du

 

omedelbart rapportera detta till din läkare.

för

 

 

Vistide har orsakat minskad testikelvikt och minskning av antalet spermier (hypospermi) hos

 

försöksdjur. Trots att detta inte iakttagits vid test på människor, kan sådana förändringar inträffa

 

och orsaka infertilitet (oförmåga att få barn). Män bör anv nda barriärpreventivmetoder

 

under och 3 månader efter behandling med Vistide.

 

Vistide används inte för att behandla hiv-infektion. Vistide hindrar inte överföring av hiv-

 

infektion från dig till andra och du ska därför vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att

 

smitta andra.

 

godkänt

 

Användning för barn

 

 

 

Vistide har inte testats på barn. Därför skall detta läkemedel ej användas på barn.

 

Användning av andra läkem d l

längre

 

 

 

 

 

 

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.inte

Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du får andra läkemedel som kan skada

njurarna.

är

Till dessa hör:

t nofovirinnehållande läkemedel, som används i behandlingen av hiv-1-infektion och/eller kronisk hepatit B-infektion

a inoglykosider, pentamidin eller vankomycin (för bakteriella infektioner)

amfotericin B (för svampinfektioner)

foskarnet (för virusinfektioner)

adefovir (för HBV-infektion)Läkemedlet

Du skall sluta ta dessa läkemedel minst 7 dagar innan du tar Vistide.

Probenecid kan påverka andra läkemedel som är vanliga i behandling av AIDS och AIDS- relaterade sjukdomar, såsom zidovudin (AZT). Om du använder zidovudin skall du rådfråga din läkare om det kan vara lämpligt att tillfälligt sluta ta zidovudin eller minska zidovudindosen med 50% de dagar du får Vistide och probenecid.

och hur du tolererar läkemedlet.
Körförmåga och användning av maskiner

Det har ej undersökts om Vistide och samtidig behandling med hiv-proteashämmare skall undvikas.

Användning av Vistide med mat och dryck

Intag av mat skall ske innan du ges Vistide. Din läkare kan råda dig att dricka stora mängder vätska innan du får Vistide.

Graviditet och amning

 

 

 

Du skall inte behandlas med Vistide om du är gravid. Om du blir gravid medan du får detta

 

läkemedel skall du omedelbart meddela din läkare. Vistide har visat sig orsaka fosterskador hos

 

djur, och skall inte användas under graviditeten om inte de potentiella fördelarna uppv ger den

 

eventuella risken för fostret. Om du kan bli gravid måste du använda en effektiv

 

preventivmetod som hindrar att du blir gravid under Vistide-behandlingen och en månad

 

därefter.

 

 

försäljning

 

 

 

Du skall inte behandlas med Vistide om du ammar. Det är inte känt om Vistide överförs till

 

barnet via bröstmjölk. Eftersom många läkemedel överförs via bröstmj lk, b r ammande

 

mödrar sluta med Vistide-behandlingen eller sluta amma om behandlingen med Vistide

 

fortsätter.

 

för

 

 

 

 

 

I allmänhet bör inte hiv-infekterade kvinnor amma för att undvika att överföra hiv via

 

mjölken till sina spädbarn.

godkänt

 

 

 

 

 

 

Vistide kan orsaka kortvariga biverkningar såsom trötth t och svaghet. Om du kör bil eller sköter en maskin, skall du fråga din läkare om du bör undvika sådana sysslor med hänsyn till din sjukdom

Viktig information om några innehå s m en i Vistide

3.

Hur du använder Vistideinte

Detta läkemedel innehåller 2,5 mmollängre(eller 57 mg) natrium per injektionsflaska vilket bör beaktas om

du står på en saltfattig kost.

LäkemedletFör att minska risken för njurskada måste probenicidtabletter och intravenös vätska

Vistide ges som inärravenös infusion (dropp i en ven). Det får inte ges med andra metoder, såsom genom intraoku är injektion (direkt injektion i ögat), eller topikalt (på huden). Vistide måste ges av läkare eller sjuksköterska med lämplig erfarenhet av att behandla människor med AIDS.

Läkar n ll r sjuksköterskan kommer att föra över lämplig dos Vistide från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning. Hela innehållet i påsen

ko er att ges som dropp i din ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump. Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas. I slutet av denna bipacksedel finns mer information för sjukvårdspersonal om hur Vistide ska administreras.

(fysiologisk koksaltlösning) ges samma dag som varje Vistide-infusion. (Se delavsnitten "Hur du tar probenicid tillsammans med Vistide" och "Hur intravenösa vätskor ges före Vistide" nedan.)

Dos för vuxna

Den dos du behöver kommer att beräknas baserad på din kroppsvikt.

Inledande behandling

Den rekommenderade dosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång i veckan under två veckor i följd.

njurfunktionen har försämrats. Detta avgörs från fall till fall.

försäljning

Underhållsbehandling

Fortsatt behandling påbörjas två veckor efter avslutad inledande behandling. Den rekommenderade fortsättningsdosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång varannan vecka.

Dosjustering

Om du har njurproblem är Vistide kanske inte ett lämpligt läkemedel för dig. Urin- och blodprover

 

kommer att tas före varje Vistide-infusion. Dessa kommer att användas för att kontrollera

 

njurfunktionen. Behandlingen med Vistide kan komma att avbrytas hos de patienter där man finner att

 

Om du av misstag fått en större dos Vistide än läkaren bestämt, skall du omedelbartförmeddela din

 

läkare.

 

 

 

 

 

 

Hur du tar probenecid tillsammans med Vistide

 

 

 

Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurska

or.

Du måste ta 3 doser

 

probenecidtabletter via munnen samma dag som Vistide så s

m visas i tabellen nedan.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tid

 

 

 

Dos

 

 

 

 

 

godkänt

 

3 timmar före start av Vistide-infusion

 

 

2 g probenecid

 

2 timmar efter avslutad Vistide-infusion

 

 

1 g probenecid

 

8 timmar efter avslutad Vistide-infusion

 

 

1 g probenecid

 

Totalt

 

 

 

 

4 g probenecid

 

Probenecid skall bara tas den dag som Vistide ges.

 

 

 

 

 

längre

 

 

 

Hur intravenösa vätskor ges före Vistide

 

 

 

Fysiologisk koksaltlösninginteges för att minska risken för njurskador. Före varje Vistide-dos får du

 

totalt 1 liter 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning intravenöst (som dropp i en ven). Infusionen av

 

koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före Vistide-infusionen. Om du tål ytterligare

Läkemedlet

är

 

 

 

 

vätskebelastning, kan din läkare ge dig ytterligare 1 liter vätska. I så fall skall den andra litern ges under 1 ti 3 timmar, antingen med början samtidigt med Vistide-infusionen eller omedelbart efter det att infusionen avslutats. Din läkare kan också säga åt dig dricka stora mängder vätska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter Vistide-behandlingen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Den vanligast förekommande biverkningen av Vistide är njurskada.

Mycket vanliga biverkningar

(Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

låg halt av vita blodkroppar, huvudvärk, illamående, kräkningar, äggviteämnen i urinen, ökad mängd kreatinin i blodet (ett mått på din njurfunktion), håravfall, utslag, svaghet/trötthet och feber.

Vanliga biverkningar

försäljning

 

(Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)

 

inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller

 

andfåddhet, diarré samt frossa.

 

Om smärta, rodnad eller klåda i ögat eller synförändring uppstår, skall detta omedelbart rapporteras till din läkare så att din behandling kan omprövas.

Ytterligare biverkningar som rapporterats efter att Vistide introducerats på marknaden är njursvikt, skada på njurtubuliceller, inflammation i bukspottkörteln och hörselnedsättning.

Eventuella biverkningar av probenecid

för

Mycket vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probe ecid

 

(Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

illamående, kräkningar, utslag och feber.

 

 

godkänt

Vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till pr benecid

(Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)

 

huvudvärk, svaghet/trötthet, frossa och allergiska reaktioner.

 

längre

 

För att minska risken för illamående och/eller k äkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje dos. Din läkare kan rekommende a dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/eller paracetamol för att minska biverkningarna av probenecid.

Probenecid kan också orsaka biv rkningar såsom minskad aptit, sår i munnen, rodnad, håravfall, yrsel, minskad mängd röda blodkroppar och ökat behov av att kasta vatten. Allergiska reaktioner med

inflammation i huden, klåda, hudu slag och i sällsynta fall svåra allergiska reaktioner och allvarliga

hudreaktioner har förekomm t. Det har också förekommit rapporter med minskat antal vita

 

 

inte

blodkroppar, lever- och nju skador och nedbrytning av röda blodkroppar. Minskad mängd

blodkroppar och blodpl ttar har också förekommit.

 

 

är

Din läkare ska därför använda sig av den aktuella produktinformationen för probenecid angående

säkerheten för produkten innan du får probenicid. Du ska också läsa bipacksedeln för probenicid.

5.

Hur Vistide ska förvaras

Läkemedlet

 

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Vistide 75 mg/ml är cidofovir. Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir. Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri cidofovir.

Övriga innehållsämnen är

Natriumhydroxid

Saltsyra

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor

av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för

injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml. Lösningens pH-värde är juste at med

natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel.

försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

 

för

Gilead Sciences International Limited

 

godkänt

 

Cambridge

 

 

 

 

 

CB21 6GT

 

 

 

 

 

Storbritannien

 

 

 

 

 

Tillverkare

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Limited

 

 

 

 

IDA Business & Technology Park

 

 

 

Carrigtohill Co. Cork

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Irland

 

 

 

 

 

 

För ytterligare upplysningar om detta l kemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

 

 

längre

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

България

 

inte

 

Magyarország

 

 

 

 

 

Gilead Sciences In ernational Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

 

är

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Česká republika

 

 

 

Malta

 

Gil ad Sci nces International Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Danmark

 

 

 

Nederland

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

 

LäkemedletDeutschland

 

 

Norge

 

Gilead Sciences GmbH

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Eesti

 

 

Österreich

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 43 1 260 830

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 48 22 262 8702

 

 

Gilead Sciences Ltd

 

Gilead Sciences International Ltdförsäljning

España

 

 

Portugal

 

 

Gilead Sciences, S.L.

 

Gilead Sciences, Lda.

 

 

Tel: + 34 91 378 98 30

 

Tel: + 351 21 7928790

 

France

 

 

România

 

 

Gilead Sciences

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

 

 

 

godkänt

för

 

 

Slovenská republika

 

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences I ter

ational Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

 

 

längre

 

 

 

 

 

Sv rige

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

inte

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

Lietuva

är

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

Denna bipacksedel godkändes senast

 

 

 

Infor ation om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Injektionsflaskorna med Vistide kontrolleras visuellt före behandlingen. Om det finns synliga partiklar eller om vätskan är missfärgad skall injektionsflaskan ej användas.

Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom användning av lämplig skyddsutrustning vid beredning, administrering och hantering av Vistide-avfall, rekommenderas. Beredning av Vistide utspädd lösning bör ske i biologiska säkerhetsdragskåp med laminärt luftflöde. Personal som hanterar den färdigberedda lösningen bör använda skyddshandskar, skyddsglasögon, samt skyddsrock med hel

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.

framdel och trikåmuddar. Om Vistide kommer i kontakt med huden skall området tvättas samt sköljas grundligt med vatten.

Lämplig dos av Vistide ska överföras från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller

100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning. Hela innehållet i påsen ska infunderas i patientens ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump. Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas.

Vistide är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen, samt i PVC-baserade luftade infusionsaggregat. Andra typer av infusionsaggregat och infusionspåsar har inte studerats.

Det har inte undersökts om Vistide går att blanda med Ringer-lösning, Ringer-lösning med laktat eller bakteriostatiska infusionsvätskor.

försäljning

Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats för upp till 24 timmar vid 2-8°C när

spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Förvaring under

 

 

 

 

godkänt

längre period än 24 timmar eller förvaring i frys rekommenderas ej. Låt kylförvaradeför lösningar bli

rumstempererade innan de används.

 

 

Vistide levereras i engångsinjektionsflaskor. Delvis använda inje tionsflaskor måste kastas.

 

 

inte

längre

 

 

är

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel