Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
SpanishArtikelns innehåll
| BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN |
| |
| Vistide 75 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| |
| Cidofovir |
|
|
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. |
| ||
- | Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. |
|
|
- | Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. |
|
|
- | Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de | ||
| uppvisar symtom som liknar dina. |
|
|
- | Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i | ||
| denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. |
| försäljning |
I denna bipacksedel finner du information om: |
| ||
1. | Vad Vistide är och vad det används för |
| |
2. | Innan du använder Vistide |
| |
3. | Hur du använder Vistide | för | |
4. | Eventuella biverkningar | ||
5. | Hur Vistide ska förvaras |
| |
6. | Övriga upplysningar |
| |
|
|
| |
1. Vad Vistide är och vad det används för
Vistide används för behandling av en ögoninfektion som kallas
|
| godkänt |
Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än | ||
AIDS. |
|
|
Vistide måste ges av sjukvårdspersonal (l kare eller sjuksköterska) i sjukhusmiljö. | ||
Vad är | längre |
|
|
| |
angriper ögats näthinna och kan orsaka synförlust och eventuellt leda till blindhet. Patienter med AIDS | |||
lider stor risk att utveckla | |||
|
|
| inte |
inflammatorisk tarmsjukdom). Det är nödvändigt att behandla | |||
blindhet. | är |
| |
|
|
| |
Vistide är ett antiviralt läkemedel, som genom att störa virusets | |||
kopierar sig själv. |
|
| |
2. | Innan du använder Vistide | ||
Läkemedlet |
|
| |
Använd inte Vistide
•Om du är allergisk (överkänslig) mot cidofovir eller mot något av övriga innehållsämnen i Vistide.
•Om du någonsin har haft en njursjukdom.
•Om du inte kan ta läkemedlet probenecid pga allvarlig allergi mot probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa (t ex sulfametoxazol).
Om något av detta gäller dig, ska du prata med din läkare. Du får inte ges Vistide.
Var särskilt försiktig med Vistide |
|
|
| |
• | Skador på njurarna är den huvudsakliga biverkningen under | |||
| minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) | |||
| före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se | |||
| avsnitt 3 nedan för mer information). Din läkare kan också råda dig att dricka stora mängder | |||
| vätska. Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion före varje dos Vistide. Om det | |||
| uppstår någon förändring i njurfunktionen kommer din läkare eventuellt att stoppa Vistide- | |||
| behandlingen. |
|
|
|
• | Tala om för din läkare om du har diabetes mellitus (sockersjuka). Pga risken att utveck a | |||
| undertryck i ögat (ögonhypotoni) skall Vistide användas med försiktighet hos patienter med | |||
| diabetes. |
|
|
|
• | Under behandlingen med Vistide kommer du att genomgå regelbundna |
| ||
| ögonundersökningar för att se om dina ögon blir irriterade, inflammerade eller svullna. Om du | |||
|
|
|
| försäljning |
| drabbas av smärta, rodnad eller klåda i ögonen eller om din syn f ränd as ska du | |||
| omedelbart rapportera detta till din läkare. | för | ||
• |
|
| ||
Vistide har orsakat minskad testikelvikt och minskning av antalet spermier (hypospermi) hos | ||||
| försöksdjur. Trots att detta inte iakttagits vid test på människor, kan sådana förändringar inträffa | |||
| och orsaka infertilitet (oförmåga att få barn). Män bör anv nda barriärpreventivmetoder | |||
| under och 3 månader efter behandling med Vistide. |
| ||
• | Vistide används inte för att behandla | |||
| infektion från dig till andra och du ska därför vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att | |||
| smitta andra. |
| godkänt |
|
Användning för barn |
|
|
| |
Vistide har inte testats på barn. Därför skall detta läkemedel ej användas på barn. |
| |||
Användning av andra läkem d l | längre |
|
| |
|
|
|
| |
•Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.inte
Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du får andra läkemedel som kan skada | |
njurarna. | är |
Till dessa hör:
•t nofovirinnehållande läkemedel, som används i behandlingen av
•a inoglykosider, pentamidin eller vankomycin (för bakteriella infektioner)
•amfotericin B (för svampinfektioner)
•foskarnet (för virusinfektioner)
•adefovir (för
Du skall sluta ta dessa läkemedel minst 7 dagar innan du tar Vistide.
•Probenecid kan påverka andra läkemedel som är vanliga i behandling av AIDS och AIDS- relaterade sjukdomar, såsom zidovudin (AZT). Om du använder zidovudin skall du rådfråga din läkare om det kan vara lämpligt att tillfälligt sluta ta zidovudin eller minska zidovudindosen med 50% de dagar du får Vistide och probenecid.
•Det har ej undersökts om Vistide och samtidig behandling med
Användning av Vistide med mat och dryck
Intag av mat skall ske innan du ges Vistide. Din läkare kan råda dig att dricka stora mängder vätska innan du får Vistide.
Graviditet och amning |
|
|
| |
• | Du skall inte behandlas med Vistide om du är gravid. Om du blir gravid medan du får detta | |||
| läkemedel skall du omedelbart meddela din läkare. Vistide har visat sig orsaka fosterskador hos | |||
| djur, och skall inte användas under graviditeten om inte de potentiella fördelarna uppv ger den | |||
| eventuella risken för fostret. Om du kan bli gravid måste du använda en effektiv | |||
| preventivmetod som hindrar att du blir gravid under | |||
| därefter. |
|
| försäljning |
• |
|
|
| |
Du skall inte behandlas med Vistide om du ammar. Det är inte känt om Vistide överförs till | ||||
| barnet via bröstmjölk. Eftersom många läkemedel överförs via bröstmj lk, b r ammande | |||
| mödrar sluta med | |||
| fortsätter. |
| för |
|
|
|
|
| |
• | I allmänhet bör inte | |||
| mjölken till sina spädbarn. | godkänt |
|
|
|
|
|
| |
Vistide kan orsaka kortvariga biverkningar såsom trötth t och svaghet. Om du kör bil eller sköter en maskin, skall du fråga din läkare om du bör undvika sådana sysslor med hänsyn till din sjukdom
Viktig information om några innehå s m en i Vistide
3. | Hur du använder Vistideinte |
Detta läkemedel innehåller 2,5 mmollängre(eller 57 mg) natrium per injektionsflaska vilket bör beaktas om | |
du står på en saltfattig kost. | |
LäkemedletFör att minska risken för njurskada måste probenicidtabletter och intravenös vätska | |
Vistide ges som inärravenös infusion (dropp i en ven). Det får inte ges med andra metoder, såsom genom intraoku är injektion (direkt injektion i ögat), eller topikalt (på huden). Vistide måste ges av läkare eller sjuksköterska med lämplig erfarenhet av att behandla människor med AIDS.
Läkar n ll r sjuksköterskan kommer att föra över lämplig dos Vistide från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning. Hela innehållet i påsen
ko er att ges som dropp i din ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump. Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas. I slutet av denna bipacksedel finns mer information för sjukvårdspersonal om hur Vistide ska administreras.
(fysiologisk koksaltlösning) ges samma dag som varje
Dos för vuxna
Den dos du behöver kommer att beräknas baserad på din kroppsvikt.
Inledande behandling
Den rekommenderade dosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång i veckan under två veckor i följd.
njurfunktionen har försämrats. Detta avgörs från fall till fall. | försäljning |
Underhållsbehandling
Fortsatt behandling påbörjas två veckor efter avslutad inledande behandling. Den rekommenderade fortsättningsdosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång varannan vecka.
Dosjustering
Om du har njurproblem är Vistide kanske inte ett lämpligt läkemedel för dig. Urin- och blodprover
- Viread - Gilead Sciences International Limited
- Stribild - Gilead Sciences International Limited
- Emtriva - Gilead Sciences International Limited
- Cayston - Gilead Sciences International Limited
- Truvada - Gilead Sciences International Limited
Listade receptbelagda läkemedel. Tillverkare: "Gilead Sciences International Limited"
| kommer att tas före varje | |||||
| njurfunktionen. Behandlingen med Vistide kan komma att avbrytas hos de patienter där man finner att | |||||
| Om du av misstag fått en större dos Vistide än läkaren bestämt, skall du omedelbartförmeddela din | |||||
| läkare. |
|
|
|
|
|
| Hur du tar probenecid tillsammans med Vistide |
|
| |||
| Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurska |
| ||||
| probenecidtabletter via munnen samma dag som Vistide så s | m visas i tabellen nedan. | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
| Tid |
|
|
| Dos |
|
|
|
|
| godkänt | |
| 3 timmar före start av |
|
| 2 g probenecid | ||
| 2 timmar efter avslutad |
|
| 1 g probenecid | ||
| 8 timmar efter avslutad |
|
| 1 g probenecid | ||
| Totalt |
|
|
|
| 4 g probenecid |
| Probenecid skall bara tas den dag som Vistide ges. |
|
| |||
|
|
| längre |
|
| |
| Hur intravenösa vätskor ges före Vistide |
|
| |||
| Fysiologisk koksaltlösninginteges för att minska risken för njurskador. Före varje | |||||
| totalt 1 liter 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning intravenöst (som dropp i en ven). Infusionen av | |||||
| koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före | |||||
Läkemedlet | är |
|
|
|
| |
vätskebelastning, kan din läkare ge dig ytterligare 1 liter vätska. I så fall skall den andra litern ges under 1 ti 3 timmar, antingen med början samtidigt med
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter
Den vanligast förekommande biverkningen av Vistide är njurskada.
Mycket vanliga biverkningar
(Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
•låg halt av vita blodkroppar, huvudvärk, illamående, kräkningar, äggviteämnen i urinen, ökad mängd kreatinin i blodet (ett mått på din njurfunktion), håravfall, utslag, svaghet/trötthet och feber.
Vanliga biverkningar | försäljning | |
| ||
(Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100) |
| |
• | inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller | |
| andfåddhet, diarré samt frossa. |
|
Om smärta, rodnad eller klåda i ögat eller synförändring uppstår, skall detta omedelbart rapporteras till din läkare så att din behandling kan omprövas.
Ytterligare biverkningar som rapporterats efter att Vistide introducerats på marknaden är njursvikt, skada på njurtubuliceller, inflammation i bukspottkörteln och hörselnedsättning.
Eventuella biverkningar av probenecid | för | |
Mycket vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probe ecid | ||
|
(Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
•illamående, kräkningar, utslag och feber.
|
| godkänt |
Vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till pr benecid | ||
(Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100) |
| |
• | huvudvärk, svaghet/trötthet, frossa och allergiska reaktioner. | |
| längre |
|
För att minska risken för illamående och/eller k äkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje dos. Din läkare kan rekommende a dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/eller paracetamol för att minska biverkningarna av probenecid.
Probenecid kan också orsaka biv rkningar såsom minskad aptit, sår i munnen, rodnad, håravfall, yrsel, minskad mängd röda blodkroppar och ökat behov av att kasta vatten. Allergiska reaktioner med
inflammation i huden, klåda, hudu slag och i sällsynta fall svåra allergiska reaktioner och allvarliga | ||
hudreaktioner har förekomm t. Det har också förekommit rapporter med minskat antal vita | ||
|
| inte |
blodkroppar, lever- och nju skador och nedbrytning av röda blodkroppar. Minskad mängd | ||
blodkroppar och blodpl ttar har också förekommit. | ||
|
| är |
Din läkare ska därför använda sig av den aktuella produktinformationen för probenecid angående | ||
säkerheten för produkten innan du får probenicid. Du ska också läsa bipacksedeln för probenicid. | ||
5. | Hur Vistide ska förvaras | |
Läkemedlet |
| |
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Vistide 75 mg/ml är cidofovir. Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir. Varje injektionsflaska innehåller 375 mg/5 ml vattenfri cidofovir.
Övriga innehållsämnen är | |
• | Natriumhydroxid |
• | Saltsyra |
• | Vatten för injektionsvätskor |
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor
av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för | ||||||
injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml. Lösningens | ||||||
natriumhydroxid (och vid behov saltsyra) och innehåller inga konserveringsmedel. | försäljning | |||||
Innehavare av godkännande för försäljning |
| för | ||||
Gilead Sciences International Limited |
| godkänt |
| |||
Cambridge |
|
|
|
|
| |
CB21 6GT |
|
|
|
|
| |
Storbritannien |
|
|
|
|
| |
Tillverkare |
|
|
|
|
| |
Gilead Sciences Limited |
|
|
|
| ||
IDA Business & Technology Park |
|
|
| |||
Carrigtohill Co. Cork |
|
|
|
| ||
|
|
|
|
| ||
Irland |
|
|
|
|
|
|
För ytterligare upplysningar om detta l kemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet | ||||||
för försäljning. |
|
| längre |
|
| |
België/Belgique/Belgien |
|
|
| |||
|
| Luxembourg/Luxemburg |
| |||
Gilead Sciences Belgium BVBA |
| Gilead Sciences Belgium BVBA |
| |||
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79 |
| |||
България |
| inte |
| Magyarország |
| |
|
|
|
| |||
Gilead Sciences In ernational Ltd |
| Gilead Sciences International Ltd | ||||
| är |
|
| Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
| |
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 |
|
| ||||
Česká republika |
|
|
| Malta |
| |
Gil ad Sci nces International Ltd |
| Gilead Sciences International Ltd | ||||
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
| Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
| |||
Danmark |
|
|
| Nederland |
| |
Gilead Sciences Sweden AB |
| Gilead Sciences Netherlands B.V. | ||||
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
|
| Tel: + 31 (0) 20 718 3698 |
| ||
LäkemedletDeutschland |
|
| Norge |
| ||
Gilead Sciences GmbH |
|
| Gilead Sciences Sweden AB |
| ||
|
| Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| |||
Eesti |
|
| Österreich |
|
| |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences GesmbH | |||||
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Tel: + 43 1 260 830 |
|
| ||
Ελλάδα |
|
| Polska |
|
| |
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. | |||||
Τηλ: + 30 210 8930 100 |
| Tel: + 48 22 262 8702 |
|
| ||
Gilead Sciences Ltd |
| Gilead Sciences International Ltdförsäljning | ||||
España |
|
| Portugal |
|
| |
Gilead Sciences, S.L. |
| Gilead Sciences, Lda. |
|
| ||
Tel: + 34 91 378 98 30 |
| Tel: + 351 21 7928790 |
| |||
France |
|
| România |
|
| |
Gilead Sciences |
|
| Gilead Sciences International Ltd | |||
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 | |||||
Ireland |
|
| Slovenija |
|
| |
Tel: + 44 (0) 1223 897555 |
| Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 | ||||
Ísland |
|
|
| godkänt | för | |
|
| Slovenská republika |
| |||
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences I ter | ational Ltd | ||||
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 | |||||
Italia |
|
| Suomi/Finland |
|
| |
Gilead Sciences S.r.l. |
| Gilead Sciences Sweden AB | ||||
Tel: + 39 02 439201 |
| Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 | ||||
Κύπρος |
|
| längre |
|
|
|
|
| Sv rige |
|
| ||
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB | |||||
Τηλ: + 30 210 8930 100 |
| Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 | ||||
Latvija |
|
| United Kingdom |
|
| |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ltd |
|
| |||
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 | inte | Tel: + 44 (0) 1223 897555 | ||||
| ||||||
Lietuva | är |
|
|
|
|
|
Gilead Sciences Sweden AB |
|
|
|
| ||
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
|
|
|
|
| |
Läkemedlet |
|
|
|
|
|
|
Denna bipacksedel godkändes senast |
|
|
| |||
Infor ation om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injektionsflaskorna med Vistide kontrolleras visuellt före behandlingen. Om det finns synliga partiklar eller om vätskan är missfärgad skall injektionsflaskan ej användas.
Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom användning av lämplig skyddsutrustning vid beredning, administrering och hantering av
framdel och trikåmuddar. Om Vistide kommer i kontakt med huden skall området tvättas samt sköljas grundligt med vatten.
Lämplig dos av Vistide ska överföras från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller
100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning. Hela innehållet i påsen ska infunderas i patientens ven med jämn takt under 1 timme med hjälp av en vanlig infusionspump. Rekommenderad dos, doseringsfrekvens eller dropphastighet får inte överskridas.
Vistide är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen, samt i
Det har inte undersökts om Vistide går att blanda med
försäljning
Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats för upp till 24 timmar vid | ||||
spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Förvaring under | ||||
|
|
|
| godkänt |
längre period än 24 timmar eller förvaring i frys rekommenderas ej. Låt kylförvaradeför lösningar bli | ||||
rumstempererade innan de används. |
|
| ||
Vistide levereras i engångsinjektionsflaskor. Delvis använda inje tionsflaskor måste kastas. | ||||
|
| inte | längre |
|
| är |
|
| |
Läkemedlet |
|
|
| |
|
|
|
| |
Kommentarer
