Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vitekta (elvitegravir) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVitekta
ATC-kodJ05AX11
Ämneelvitegravir
TillverkareGilead Sciences International Ltd

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

 

ANVÄNDNING

 

 

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, av nitt 4.2).

C.

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNINGförsäljning

Periodiska säkerhetsrapporter

 

för

 

 

 

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för

 

 

godkänt

 

detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan s a innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta lä emedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbp rtalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

inte längre Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter

och -åtgärder som finns beskr v a i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateäringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhan eringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till b ty an e ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

LäkemedletOm datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en ris hanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel