Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vivanza (vardenafil) – Bipacksedel - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVivanza
ATC-kodG04BE09
Ämnevardenafil
TillverkareBayer Pharma AG  

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Vivanza är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

3.Hur du tar Vivanza

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Vivanza ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Vivanza är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5- hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnena i din kropp, vilket gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2. Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

-Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.

-Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceroltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza.

-Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV).

-Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

-Om du får njurdialys.

-Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

-Om du har eller har haft lågt blodtryck.

-Om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).

-Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

-Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

-Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

-Om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG).

-Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

-Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

-Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).

-Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili).

-Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vivanza).

-Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

-Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en läkare innan du tar Vivanza.

-Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

-Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

-Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

-Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.

-Riociguat.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Vivanza munsönderfallande tabletter.

Vivanza med mat, dryck och alkohol

-Du kan ta Vivanza med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.

-Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

-Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Vivanza.

3.Hur du tar Vivanza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Vivanza orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

-Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

-Yrsel

-Blodvallning

-Nästäppa eller rinnande näsa

-Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

-Sömnbesvär

-Domningar och minskad känslighet för beröring

-Sömnighet

-Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och –obehag, ljuskänslighet

-Ringning i öronen, svindel

-Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

-Andnöd

-Nästäppa

-Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

-Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

-Hudutslag, hudrodnad

-Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinas), muskelstelhet

-Förlängda erektioner

-Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

-Inflammation i ögat (konjunktivit)

-Allergisk reaktion

-Ångest

-Svimning

-Minnesförlust

-Krampanfall

-Ökat tryck i ögat (glaukom), ökat tårflöde

-Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

-Högt eller lågt blodtryck

-Näsblod

-Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

-Överkänslighet hos huden för solljus

-Smärtsamma erektioner

-Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

-Blod i urinen (hematuri)

-Penisblödning

-Blod i sperman (hematospermi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Vivanza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 5 mg vardenafil (som hydroklorid).

-Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Tablettkärna: krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid (vattenfri).

Filmdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172), järnoxid röd (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter är orange med ’v’ på ena sidan och styrkan (5) på den andra. Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza 10 mg filmdragerade tabletter vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Vivanza är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

3.Hur du tar Vivanza

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Vivanza ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vivanza är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5- hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnena i din kropp, vilket gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2. Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

-Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.

-Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceroltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza.

-Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV).

-Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

-Om du får njurdialys.

-Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

-Om du har eller har haft lågt blodtryck.

-Om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).

-Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kalla icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

-Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

-Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

-Om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG).

-Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

-Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

-Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).

-Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili).

-Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vivanza).

-Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

-Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en läkare innan du tar Vivanza.

-Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

-Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

-Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

-Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.

-Riociguat.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Vivanza munsönderfallande tabletter.

Vivanza med mat, dryck och alkohol

-Du kan ta Vivanza med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.

-Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

-Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Vivanza.

3. Hur du tar Vivanza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

Svälj en tablett med ett glas vatten.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

-Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

-Yrsel

-Blodvallning

-Nästäppa eller rinnande näsa

-Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

-Sömnbesvär

-Domningar och minskad känslighet för beröring

-Sömnighet

-Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och –obehag, ljuskänslighet

-Ringning i öronen, svindel

-Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

-Andnöd

-Nästäppa

-Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

-Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

-Hudutslag, hudrodnad

-Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinas), muskelstelhet

-Förlängda erektioner

-Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

-Inflammation i ögat (konjunktivit)

-Allergisk reaktion

-Ångest

-Svimning

-Minnesförlust

-Krampanfall

-Ökat tryck i ögat (glaukom), ökat tårflöde

-Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

-Högt eller lågt blodtryck

-Näsblod

-Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

-Överkänslighet hos huden för solljus

-Smärtsamma erektioner

-Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

-Blod i urinen (hematuri)

-Penisblödning

-Blod i sperman (hematospermi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Vivanza ska för varas

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).

-Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Tablettkärna: krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid (vattenfri).

Filmdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172), järnoxid röd (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 10 mg filmdragerade tabletter är orange med ’v’ på ena sidan och styrkan (10) på den andra. Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Vivanza är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

3.Hur du tar Vivanza

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Vivanza ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vivanza är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5- hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnena i din kropp, vilket gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska få en tillfredställande fullföljd sexuell aktivitet.

2. Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

-Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.

-Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceroltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza.

-Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV).

-Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

-Om du får njurdialys.

-Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

-Om du har eller har haft lågt blodtryck.

-Om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).

-Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallat icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

-Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

-Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

-Om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG).

-Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

-Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

-Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).

-Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili).

-Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vivanza).

-Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

-Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en läkare innan du tar Vivanza.

-Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

-Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

-Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika.

-Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.

-Riociguat.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Vivanza munsönderfallande tabletter.

Vivanza med mat, dryck och alkohol

-Du kan ta Vivanza med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.

-Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

-Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza är inte avsett för användning till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Vivanza.

3. Hur du tar Vivanza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

-Svälj en tablett med ett glas vatten.

Använd inte Vivanza filmdragerade tabletter med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av vardenafil med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

-Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

-Yrsel

-Blodvallning

-Nästäppa eller rinnande näsa

-Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

-Sömnbesvär

-Domningar och minskad känslighet för beröring

-Sömnighet

-Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och –obehag, ljuskänslighet

-Ringning i öronen, svindel

-Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

-Andnöd

-Nästäppa

-Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

-Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

-Hudutslag, hudrodnad

-Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinas), muskelstelhet

-Förlängda erektioner

-Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

-Inflammation i ögat (konjunktivit)

-Allergisk reaktion

-Ångest

-Svimning

-Minnesförlust

-Krampanfall

-Ökat tryck i ögat (glaukom), ökat tårflöde

-Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

-Högt eller lågt blodtryck

-Näsblod

-Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

-Överkänslighet hos huden för solljus

-Smärtsamma erektioner

-Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

-Blod i urinen (hematuri)

-Penisblödning

-Blod i sperman (hematospermi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Vivanza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 20 mg vardenafil (som hydroklorid).

-Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Tablettkärna: krospovidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid (vattenfri).

Filmdragering: makrogol 400, hypromellos, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172), järnoxid röd (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter är orange med ’v’ på ena sidan och styrkan (20) på den andra. Varje förpackning innehåller blisterkartor med 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter vardenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Vivanza är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

3.Hur du tar Vivanza

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Vivanza ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vivanza är och vad det används för

Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5- hämmare. De används för behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män, ett tillstånd som innebär svårigheter med att få och behålla en erektion.

Åtminstone 1 av 10 män har någon gång problem med att få eller bibehålla erektion. Det kan finnas fysiska orsaker eller psykologiska orsaker, eller en blandning av båda. Vad det än beror på så gör förändringar i muskler och blodkärl att det inte stannar tillräckligt med blod kvar i penis för att göra den styv och behålla den styv.

Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad. Vivanza minskar effekten av de naturliga ämnen i din kropp, som gör att erektionen försvinner. Vivanza tillåter en erektion att kvarstå tillräckligt länge för att du ska kunna fullfölja en sexuell aktivitet på ett tillfredsställande sätt.

2. Vad du behöver veta innan du tar Vivanza

Ta inte Vivanza

-Om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.

-Om du tar mediciner innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza.

-Om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV).

-Om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem.

-Om du får njurdialys.

-Om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt.

-Om du har eller har haft lågt blodtryck.

-Om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).

-Om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

-Om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vivanza, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vivanza.

Var särskilt försiktig med Vivanza

-Om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

-Om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG).

-Om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

-Om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

-Om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).

-Om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili).

-Om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive Vivanza filmdragerade tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vivanza).

-Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vivanza och kontakta omedelbart din läkare.

Barn och ungdomar

Vivanza är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Vivanza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

-Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vivanza. Tala med en läkare innan du tar Vivanza.

-Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

-Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot HIV. Tala med din läkare innan du tar Vivanza.

-Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

-Erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika.

-Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.

-Riociguat.

Använd inte Vivanza munsönderfallande tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive Vivanza filmdragerade tabletter.

Vivanza med mat, dryck och alkolhol

-Du kan ta Vivanza munsönderfallande tabletter med eller utan mat – men ta inte denna medicin tillsammans med vätska.

-Drick inte grapefruktjuice när du använder Vivanza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

-Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Graviditet och amning

Vivanza ska inte användas till kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vivanza kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Vivanza.

Viktig information om några innehållsämnen i Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett

-Aspartam är en källa till fenylalanin och kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

-Sorbitol: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Vivanza munsönderfallande tablett

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 10 mg.

Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet. Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.

-Ta inte ut den munsönderfallande tabletten ur blistern förrän du ska ta den. Tryck försiktigt med torra händer för att få ut tabletten i handen. Krossa inte tabletten.

-Lägg hela den munsönderfallande tabletten i munnen, på tungan. Tabletten kommer att lösas upp på några sekunder. Svälj sedan ner den med saliven. Den munsönderfallande tabletten måste tas utan vätska.

Ta inte Vivanza munsönderfallande tabletter med någon annan form av Vivanza.

Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.

Tala om för din läkare om du tror att Vivanza är för stark eller för svag. Han eller hon kan ordinera byte till en annan formulering av Vivanza med en annan dos, beroende på hur bra det fungerar för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Vivanza

Män som tar för mycket Vivanza kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du tar mer Vivanza än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är av mild till måttlig svårighetsgrad.

Delvis, plötslig, tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på det ena eller bägge ögonen har upplevts av patienter. Sluta ta Vivanza och kontakta läkare omedelbart. Plötslig hörselnedsättning eller dövhet har rapporterats.

Tänkbara biverkningar är redovisade i följande kategorier:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

-Huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

-Yrsel

-Blodvallning

-Nästäppa eller rinnande näsa

-Magbesvär

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

-Svullnad av hud och slemhinnor som innefattar svullnad av ansikte, läppar och svalg

-Sömnbesvär

-Domningar och minskad känslighet för beröring

-Sömnighet

-Synpåverkan såsom röda ögon, påverkan på färgseendet, ögonsmärta och -obehag, ljuskänslighet

-Ringning i öronen, svindel

-Ökad hjärtfrekvens eller hjärtklappning

-Andnöd

-Nästäppa

-Sura uppstötningar, magkatarr, ont i magen, diarré, kräkning, illamående, muntorrhet

-Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet

-Hudutslag, hudrodnad

-Rygg- eller muskelvärk, ökning av ett muskelenzym i blodet (kreatinfosfokinas), muskelstelhet

-Förlängda erektioner

-Sjukdomskänsla

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

-Inflammation i ögat (konjunktivit)

-Allergisk reaktion

-Ångest

-Svimning

-Minnesförlust

-Krampanfall

-Ökat tryck i ögat (glaukom), ökat tårflöde

-Påverkan på hjärtat (såsom hjärtattack, förändrad hjärtrytm eller kärlkramp)

-Högt eller lågt blodtryck

-Näsblod

-Påverkan på resultaten av blodprover för att undersöka leverfunktionen

-Överkänslighet hos huden för solljus

-Smärtsamma erektioner

-Bröstsmärta

Mycket sällsynta eller ingen känd frekvens:

kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare eller frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

-Blod i urinen (hematuri)

-Penisblödning

-Blod i sperman (hematospermi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Vivanza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt och ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är vardenafil. Varje munsönderfallande tablett innehåller 10 mg vardenafil (som hydroklorid).

-Övriga innehållsämnen i tabletterna är:

Magnesiumstearat, aspartam (E951), pepparmintarom, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon och kolloidal kiseldioxid (hydratiserad).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter är runda och vita. De tillhandahålls i förpackningar med 4x1 munsönderfallande tablett i perforerade endosblister av aluminium/aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland

Tillverkare

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44 (0)1635 563000

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel