Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVizamyl
ATC-kodV09AX04
Ämneflutemetamol (18F)
TillverkareGE Healthcare Ltd

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes France

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italy

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spain

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

France

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Spain

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italy

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutgiltiga utbildningsprogrammet. MAH ska se till att, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga

myndigheterna i varje medlemsstat där Vizamyl marknadsförs, vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Vizamyl har tillgång till utbildning för att säkerställa korrekt och tillförlitlig tolkning av PET-bilderna.

Utbildningen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande huvudämnen:

Information om amyloid patologi i Alzheimers sjukdom; relevant information om Vizamyl som beta-amyloid PET tracer, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar i användandet av Vizamyl.

Översyn av PET-tolkningskriterier, inklusive metod för bildgranskning, tolkningskriterier samt bilder som visar den binära tolkningsmetodiken.

Utbildningsmaterialet bör innehålla Vizamyl-PET-fall som visar korrekt PET-bildstolkning av erfaren granskare; Vizamyl-PET-bilder för självbedömning; och ett självkvalificeringsprogam som ska erbjudas varje person i fråga. Utbildningen bör omfatta ett tillräckligt antal klart positiva och negativa fall såväl som gränszonsfall. Om möjligt bör fallen bekräftas histopatologiskt.

Man bör säkerställa expertis och kvalifikation hos utbildarna oavsett om utbildningen sker i elektroniskt format eller av personen själv.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel