Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Bipacksedel - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVizamyl
ATC-kodV09AX04
Ämneflutemetamol (18F)
TillverkareGE Healthcare Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvätska, lösning flutemetamol (18F)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin (isotopläkaren) som ska leda undersökningen.

-Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad VIZAMYL är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL

3.Hur VIZAMYL används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur VIZAMYL ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad VIZAMYL är och vad det används för

VIZAMYL innehåller det verksamma ämnet flutemetamol (18F) och används för att hjälpa till att diagnostisera Alzheimers sjukdom och andra orsaker till minnesförlust.

VIZAMYL ges till vuxna med minnesproblem, innan de genomgår en typ av hjärnundersökning, så kallad positronemissionstomografi (PET-skanning). Denna undersökning, kombinerat med andra tester av hjärnans funktioner, kan hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan. Beta-amyloida plack är avlagringar som ibland finns närvarande i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom).

Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerade skanningen.

VIZAMYL tillhör en grupp läkemedel som kallas ”radiofarmaka” och dess användning innefattar att man utsätts för små mängder radioaktivitet.

Läkaren och nukleärmedicinaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.

2. Vad du behöver veta innan du får VIZAMYL

VIZAMYL får inte användas:

-Om du är allergisk mot flutemetamol (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med isotopläkaren innan du får VIZAMYL om du:

-har njurproblem

-har leverproblem

-är gravid eller tror att du kan vara gravid

-ammar.

Barn och ungdomar

VIZAMYL är inte avsett för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och VIZAMYL

Tala om för nukleärmedicinaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka bilderna som erhållits from hjärnskanningen.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du talar om för isotopläkaren innan du får VIZAMYL om det finns någon möjlighet att du är gravid, om menstruationen uteblivit eller om du ammar. Om du är osäker är det är viktigt att du diskuterar med isotopläkaren som kommer att leda undersökningen.

Om du är gravid

Isotopläkaren kommer endast ge dig detta läkemedel under graviditeten om den förväntade nyttan överväger riskerna.

Om du ammar

Du måste göra ett uppehåll i amningen i 24 timmar efter injektionen. Pumpa ur bröstmjölken under denna period och kassera den. Fråga isotopläkaren om råd innan du får detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli med barn, rådfråga nukleärmedicinaren innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

VIZAMYL kan orsaka övergående yrsel vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Du bör undvika att köra bil, använda maskiner eller ägna dig åt andra riskfyllda aktiviteter tills dessa effekter försvunnit helt.

VIZAMYL innehåller alkohol (etanol) och natrium

Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol). Varje dos innehåller upp till 552 mg alkohol, motsvarande ungefär 14 ml öl eller 6 ml vin. Detta kan vara skadligt för personer som är alkoholberoende. Det bör beaktas för gravida och ammande kvinnor samt personer med leverproblem eller epilepsi.

VIZAMYL innehåller högst 41 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.Hur VIZAMYL används

Det finns strikta bestämmelser om användning, hantering och destruktion av radiofarmaka. VIZAMYL kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen. Denna produkt hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. De kommer att ge dig nödvändig information angående undersökningen.

Dos

Isotopläkaren som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd VIZAMYL du ska få. Läkaren kommer att använda den minsta mängd som behövs.

Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 185 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet).

Hur VIZAMYL ges och hur undersökningen går till

VIZAMYL ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.

En injektion är tillräckligt för den undersökning som din läkaren behöver.

Undersökningens längd

Efter VIZAMYL-injektionen tar det omkring 90 minuter innan man kan göra en hjärnskanning Isotopläkaren kommer att informera dig om hur länge undersökningen vanligen brukar pågå.

När du har fått VIZAMYL-injektionen ska du:

Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.

Isotopläkaren talar om för dig om måste vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du fått detta läkemedel. Kontakta isotopläkaren om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av VIZAMYL

Det är osannolikt att du får en överdos, eftersom du endast får en dos VIZAMYL av isotopläkaren under kontrollerade förhållanden.

Om en överdos trots allt skulle inträffa, kommer du att få lämplig behandling. Behandlingen innebär att man påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.

Om du har ytterligare frågor om VIZAMYL, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Berätta direkt för läkaren om du märker av något av följande eftersom det kan hända att du behöver akut medicinsk behandling:

-Allergiska reaktioner – symptom kan vara svullnad i ansikte eller ögon, blek, kliande eller stram hud eller utslag, andnöd, trånghetskänsla i bröstet, irritation i svalget eller kräkningar. Dessa biverkningar är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.

Berätta direkt för läkaren om du märker av något av tecknen ovan.

Andra biverkningar

Vanliga – kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

-Rodnad

-Förhöjt blodtryck

Mindre vanliga – kan förekomma hos upp till 1av 100 användare. Det kan hända att du upplever följande mindre vanliga biverkningar:

-Huvudvärk

-Yrsel

-Oroskänsla

-Illamående

-Obehag i bröstet

-Lågt blodsocker (symtom: hunger och huvudvärk)

-Ryggsmärta

-Feberkänsla eller att känna sig frusen

-Ökad andningsfrekvens

-Smärta vid injektionsstället

-Bultande hjärta (hjärtklappningar)

-Smärta i muskler eller skelett

-Darrningar (tremor)

-Svullen hud

-Feber

-Förhöjd andning (hyperventilation)

-Smakförändringar

-Känsla av yrsel

-Försämrad känsel eller känsla av avtrubbning

-Trötthet eller svaghet

-Oförmåga att få eller bibehålla erektion

-Matsmältningsbesvär, magont eller ont i munnen

-Kräkningar

-Försämrad känsel eller känslighet, särskilt i hud eller ansikte

-Förhöjda värden för laktatdehydrogenas eller neutrofiler i blodprover

-Stramande hud

Detta radiofarmaka avger låga mängder joniserande strålning, vilket är förknippat med mycket låg risk för cancer och gendefekter (dvs. genetiska sjudomar).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur VIZAMYL ska förvaras

Du behöver inte själv förvara detta läkemedel. Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats. Förvaring av radiofarmaka sker i enlighet med nationella regler om radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för isotopläkaren.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

VIZAMYL får inte användas efter det utgångsdatum som anges på skyddsbehållarens etikett efter ”Utg.dat.”

VIZAMYL ska inte användas om flaskan inte är intakt eller om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är flutemetamol (18F). 1 ml lösning innehåller flutemetamol (18F) 400 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

-Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vattenfritt etanol, polysorbat 80, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

-VIZAMYL är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion.

-VIZAMYL tillhandahålls i 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska i glas som förvaras i en behållare.

-Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien

 

Tillverkare

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Italien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Frankrike

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Österrike

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spanien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Frankrike

 

 

 

 

 

Spanien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Den fullständiga produktresumén för VIZAMYL tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioakiva läkemedel.

Var god läs produktresumén.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel