Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votrient (pazopanib) – Bipacksedel - L01XE11

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringVotrient
ATC-kodL01XE11
Ämnepazopanib
TillverkareNovartis Europharm Limited  

Bipacksedel: Information till användaren

Votrient 200 mg filmdragerade tabletter

Votrient 400 mg filmdragerade tabletter

pazopanib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Votrient är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Votrient

3.Hur du tar Votrient

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Votrient ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Votrient är och vad det används för

Votrient är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare. Det fungerar genom att hindra aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och spridningen av cancerceller.

Votrient ges till vuxna för att behandla:

-njurcancer som är framskriden eller som har spridits till andra organ

-vissa former av mjukdelssarkom, en typ av cancer som drabbar stödjevävnaderna i kroppen. Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Votrient

Ta inte Votrient

-om du är allergisk mot pazopanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Kontrollera med läkaren om du tror att detta stämmer in på dig. Ta inte Votrient.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Votrient.

-om du har någon hjärtsjukdom

-om du har någon leversjukdom

-om du har haft hjärtsvikt eller hjärtinfarkt

-om du tidigare har haft lungkollaps

-om du haft problem med blödningar, blodpropp eller artärförträngning

-om du haft mag- eller tarmproblem som t ex perforation (hål) eller fistlar (onormala gångar

som bildas mellan delar av tarmen).

Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig. Din läkare avgör om Votrient är lämpligt för dig. Du kan behöva extra tester för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska.

Högt blodtryck och Votrient

Votrient kan höja ditt blodtryck. Blodtrycket kontrolleras innan du tar Votrient och under den tid du tar det. Om du har högt blodtryck får du behandling med mediciner som sänker det.

-Tala om för läkaren om du har högt blodtryck.

Om du ska genomgå en operation

Läkaren avbryter behandlingen med Votrient minst 7 dagar före operationen, eftersom det kan påverka sårläkningen. Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt.

Tillstånd som du kan behöva vara observant på

Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar som t ex hjärtproblem, blödningar eller sköldkörtelproblem. Du måste vara observant på vissa symtom när du tar Votrient för att minska risken för problem. Läs ”Tillstånd som du kan behöva vara observant på” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Votrient rekommenderas inte till personer under 18 års ålder. Det är ännu inte känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp. Detta läkemedel ska av säkerhetsmässiga skäl inte heller ges till barn yngre än 2 år.

Andra läkemedel och Votrient

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Vissa läkemedel kan påverka Votrient eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Votrient kan även påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessa omfattar:

-klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att behandla infektioner).

-atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (används för att behandla hiv)

-nefazodon (används för att behandla depression)

-simvastatin och eventuellt andra statiner (som används för att behandla höga kolesterolnivåer)

-läkemedel som reducerar magsyra. Den typ av läkemedel som du tar för att minska din magsyra (t.ex. protonpumpshämmare, H2-antagonister eller antacida) kan påverka hur Votrient

ska tas. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om råd.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.

Votrient med mat och dryck

Ta inte Votrient tillsammans med mat, eftersom det påverkar hur läkemedlet tas upp av kroppen. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid.

Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Votrient eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Votrient rekommenderas inte om du är gravid. Effekten av Votrient under graviditet är inte känd.

-Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid

-Använd en tillförlitlig preventivmetod under tiden du tar Votrient och minst 2 veckor efteråt för att förhindra graviditet

-Om du blir gravid under behandlingen med Votrient, tala om det för läkaren.

Amma inte under tiden du tar Votrient. Det är inte känt om innehållsämnena i Votrient går över i bröstmjölk. Tala med läkaren om detta.

Män (gäller även de som har genomgått sterilisering/vasektomi) som har en partner som är, eller skulle kunna bli, gravid (gäller även om de använder andra preventivmetoder) ska använda kondom vid samlag under behandlingen med Votrient och minst 2 veckor efter den sista dosen.

Fertiliteten kan påverkas av behandling med Votrient. Tala med läkaren om detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Votrient kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.

-Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr, trött eller svag eller om du inte har tillräcklig energi.

3.Hur du tar Votrient

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den vanliga dosen är två Votrient 400 mg-tabletter (800 mg pazopanib) som tas en gång om dagen. Det är den maximala dosen per dag. Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar.

När du ska ta det

Ta inte Votrient tillsammans med mat. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid. Du kan t ex ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch. Ta Votrient vid ungefär samma tid varje dag.

Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten. Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.

Om du har tagit för stor mängd av Votrient

Kontakta läkare eller apotekspersonal och be om råd om du har tagit för många tabletter. Visa förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.

Om du har glömt att ta Votrient

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Sluta inte ta Votrient utan att ha rådgjort med läkare

Ta Votrient så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara observant på

Svullnad av hjärnan (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom som är en hjärnsjukdom). Votrient kan i sällsynta fall orsaka svullnad av hjärnan vilket kan vara livshotande. Symtomen omfattar:

-talförlust

-synförändringar

-kramper (ryckningar)

-förvirring

Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får något av dessa symtom, eller om du får huvudvärk följt av något av dessa symtom.

Hjärtproblem

Votrient kan påverka hjärtrytmen (QT-förlängning), vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes. Detta kan ge mycket snabb hjärtrytm som kan leda till plötslig medvetslöshet. Risken för dessa problem kan vara högre för personer som redan har hjärtproblem eller som tar andra läkemedel. Du kommer att kontrolleras med avseende på hjärtproblem när du tar Votrient.

-Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t ex att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt.

Lunginflammation

Votrient kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (pneumonit), som hos vissa människor kan vara dödlig. Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta. Du kommer att kontrolleras för eventuella lungproblem när du tar Votrient.

-Tala snarast om för läkaren om du får något av dessa symtom.

Blödning

Votrient kan orsaka svåra blödningar i matsmältningssystemet (t ex magsäck, matstrupe, ändtarm eller tarm) eller i lungorna, njurarna, munnen, slidan och hjärnan, även om det är ovanligt. Symtom är t ex:

-blod i avföringen eller svart avföring

-blod i urinen

-ont i magen

-hosta/blodiga kräkningar.

Tala snarast om för läkaren om du får något av dessa symtom.

Sköldkörtelproblem

Votrient kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp. Du kommer att kontrolleras med avseende på detta när du tar Votrient.

Suddig eller nedsatt syn

Votrient kan orsaka seperation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur). Detta kan resultera i suddig eller nedsatt syn.

-Tala snarast om för läkaren om du upplever några synförändringar.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan drabba fler än 1 av 10 personer:

-högt blodtryck

-diarré

-illamående, kräkning

-ont i magen

-aptitförlust

-viktminskning

-förändrad smak eller förlust av smaksinnet

-munsår

-huvudvärk

-tumörsmärta

-brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet

-förändrad hårfärg

-onormalt håravfall eller tunt hår

-förändrat hudpigment

-röda hudutslag där huden kan flagna

-rodnad och svullnad av handflatorna eller fotsulorna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.

Mycket vanlig biverkning som kan visa sig i blod- eller urinprov:

-ökade leverenzymvärden

-minskade nivåer av albumin i blodet

-protein i urinen

-minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)

-minskat antal vita blodkroppar.

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:

-magbesvär, uppspändhet, gasbildning

-näsblödning

-muntorrhet eller munsår

-infektioner

-onormal sömnighet

-sömnsvårigheter

-bröstsmärta, andnöd, benvärk och svullnader i ben/fötter. Dessa biverkningar kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism). Om en blodpropp lossnar kan den ta sig vidare till lungorna, vilket kan vara livshotande och till och med orsaka dödsfall.

-hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen (hjärtdysfunktion)

-långsam puls

-blödning i mun, ändtarm eller lungor

-yrsel

-dimsyn

-värmevallningar

-svullnad orsakad av vätskeansamling i ansikte, händer, anklar, fötter eller ögonlock

-stickningar, svaghet eller domningar i händer, armar, ben eller fötter

-hudutslag, rodnad, klåda, torr hud

-nagelsjukdomar

-brännande, stickande, kliande eller svidande känsla i huden

-köldkänsla med frossa

-kraftig svettning

-uttorkning

-muskel-, led-, sen- eller bröstsmärta, muskelkramper

-heshet

-andfåddhet

-hosta

-blodiga upphostningar

-hicka

-lungkollaps och att luft kommer ner och fastnar mellan lunga och bröst, vilket ofta kan orsaka andnöd (pneumothorax).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

-underaktiv sköldkörtel

-onormal leverfunktion

-förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras av levern)

-förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen)

-förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler)

-förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet. Din läkare informerar dig om resultaten av blodtesterna.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:

-stroke

-tillfälligt minskad blodförsörjning till hjärnan (ministroke)

-avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat eller hjärtattack (hjärtinfarkt)

-blodproppar åtföljt av en minskning av röda blodkroppar och celler involverade i koagulering. Detta kan skada organ såsom hjärna och njurar.

-ökat antal röda blodkroppar

-plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning (lungemboli)

-svåra blödningar i matsmältningssystemet (t ex magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan

-hjärtrytmstörning (QT-förlängning)

-hål (perforation) i magsäck eller tarm

-onormala gångar som bildas mellan delar av tarmen (fistlar)

-kraftiga eller oregelbundna mensblödningar

-plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck

-bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

-inflammerad lever, nedsatt leverfunktion eller leverskada

-gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

-inflammation av bukhinnan (peritonit)

-rinnande näsa

-utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor)

-ofta förekommande tarmtömningar

-ökad känslighet i huden för solljus

-minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden

Sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 1 000 personer .

-inflammaiton i lungan (pneumoni).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Votrient ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Votrient är pazopanib (som hydroklorid). Votrient tabletter finns i olika styrkor.

Votrient 200 mg: en tablett innehåller 200 mg pazopanib. Votrient 400 mg: en tablett innehåller 400 mg pazopanib.

Övriga innehållsämnen i 200 mg- och 400 mg-tabletterna är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), titandioxid (E171). 200 mg-tabletterna innehåller också röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Votrient 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, rosa, märkta med GS JT på en sida. De tillhandahålls i burkar med 30 eller 90 tabletter.

Votrient 400 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, vita, märkta med GS UHL på en sida. De tillhandahålls i burkar med 30 eller 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller tablettstyrkor att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien.

Tillverkare

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel