Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringXalkori
ATC-kodL01XE16
Ämnecrizotinib
TillverkarePfizer Ltd

Xalkori

krizotinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xalkori. Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xalkori ska användas.

Praktisk information om hur Xalkori ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vad är Xalkori och vad används det för?

Xalkori är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.

Det används om NSCLC är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna innehåller vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).

Det används också när NSCLC är "ROS1-positiv". Det innebär att cancercellerna innehåller förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.

Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.

Hur används Xalkori?

Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel. Närvaro av genetiska förändringar som påverkar ALK ("ALK-positiv" status) eller ROS1 ("ROS1-positiv status") måste bekräftas i förväg med lämpliga metoder.

Xalkori finns som kapslar (200 mg och 250 mg).Den rekommenderade dosen är 250 mg två gånger per dag. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag. Vid vissa allvarliga

biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga doserna eller avbryta behandlingen helt. Doserna kan behöva justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

Mer information finns i bipacksedeln. Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Xalkori?

ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid tillväxten av celler. Hos ALK- och ROS1-positiva patienter är ALK- eller ROS1-proteinet onormalt aktivt och kan bidra till att cancerceller växer och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.

Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare. Den verkar främst genom att blockera ALK- eller ROS1-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC.

Vilken nytta med Xalkori har visats i studierna?

ALK-positiv NSCLC

En studie med 347 tidigare behandlade ALK-positiva patienter visade att de som fick Xalkori levde i genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.

I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.

ROS1-positiv NSCLC

En studie med 53 ROS1-positiva patienter med framskriden sjukdom visade att ungefär 70 procent (37 av 53) av patienterna som fick Xalkori svarade helt eller delvis på behandlingen. Detta betraktas som ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20–30 procent för tidigare behandlingar hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.

Vilka är riskerna med Xalkori?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet, aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet. De allvarligaste biverkningarna är levertoxicitet, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska aktivitet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i bipacksedeln.

Xalkori får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Xalkori?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att behandling med Xalkori har en gynnsam effekt när det gäller hur lång tid patienter med ALK-positiv NSCLC kan leva innan deras sjukdom

förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling eller inte. För patienter med ROS1-positiv NSCLC, för vilka inga särskilda behandlingar för närvarande finns tillgängliga, noterade CHMP belägget för hög svarsfrekvens, särskilt hos patienter som tidigare fått andra cancerbehandlingar. Därför fann CHMP att nyttan med Xalkori är större än riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xalkori?

Företaget som marknadsför Xalkori kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Xalkori får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om risken för förlängt QT-intervall, samt ett patientinformationskort som ska ges till patienterna.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Xalkori

Den 23 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xalkori som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel