Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Bipacksedel - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Namn på medicineringXalkori
ATC-kodL01XE16
Ämnecrizotinib
TillverkarePfizer Ltd

Bipacksedel: Information till användaren

XALKORI 200 mg hårda kapslar XALKORI 250 mg hårda kapslar crizotinib

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad XALKORI är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar XALKORI

3.Hur du tar XALKORI

4.Eventuella biverkningar

5.Hur XALKORI ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad XALKORI är och vad det används för

XALKORI är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva substansen crizotinib som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer, och som har en specifik förändring eller defekt i antingen en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller en gen som kallas ROS1.

Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer är i ett framskridet sjukdomsstadium.

Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och tidigare behandling inte varit tillräcklig för att kontrollera din sjukdom.

XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer. Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.

Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.

2. Vad du behöver veta innan du tar XALKORI

Ta inte XALKORI

om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar XALKORI:

om du någonsin har haft mild eller måttlig leversjukdom.

om du någonsin har haft andra lungproblem. Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen. Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer. Berätta omedelbart för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, bland annat svårighet att andas, andfåddhet eller hosta med eller utan slem eller feber.

om du har fått veta att du har en onormal EKG-kurva, så kallad förlängt QT-intervall.

om du har sänkt hjärtfrekvens.

om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av cancer i buken (metastaser).

om du har synrubbningar (ljusblixtar, dimsyn, eller dubbelseende).

om du har en allvarlig njursjukdom.

om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.

Tala omedelbart med läkare efter att du har tagit XALKORI:

Om du upplever svåra magsmärtor, feber, frossa, andfåddhet, hög puls, förändrade toalettvanor eller förlorar synen helt eller delvis (i det ena eller båda ögonen).

Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av ALK- positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar. Indikationen inkluderar inte barn och ungdomar.

Andra läkemedel och XALKORI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:

Klaritromycin, telitromycin och troleandomycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.

Ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.

Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir, som används för att behandla HIV- infektioner/AIDS.

Följande läkemedel kan minska effekten av XALKORI:

Fenytoin, karbamezapin och fenofarbital, som är läkemedel mot epilepsi och används för att behandla krampanfall.

Rifabutin och rifampicin, som används mot tuberkulos.

Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel mot depression.

XALKORI kan öka biverkningarna som förknippas med följande läkemedel:

Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).

Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem, som används för att behandla hjärtproblem.

Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.

Pimozid, som används för att behandla psykiska sjukdomar.

Metformin, som används för att behandla diabetes.

Prokainamid, som används för att behandla hjärtarytmi.

Cisaprid, som används för att behandla magproblem.

Ciklosporin, sirolimus och takrolimus, som används vid transplantationer.

Ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin), som används för att behandla migrän.

Dabigatran, ett läkemedel som gör att blodet koagulerar långsammare.

Kolkicin, som används för att behandla gikt.

Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.

Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.

Meflokin, som används för att förhindra malaria.

Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).

Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.

Antipsykotika, som används för att behandla psykiska sjukdomar.

Moxifloxacin, som används för att behandla bakterieinfektioner.

Metadon, som används som smärtstillande och för att behandla opioidberoende.

Bupropion, som används för att behandla depression och vid rökavvänjning.

Efavirenz, raltegravir, som används för att behandla hiv-infektion.

Irinotekan, cytostatika som används för att behandla cancer i grovtarm och ändtarm.

Morfin, som används för att behandla akut smärta och smärta i samband med cancer.

Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.

Dessa läkemedel ska undvikas när du behandlas med XALKORI.

P-piller

Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.

XALKORI med mat och dryck

Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i din kropp.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, skulle kunna bli gravid eller om du ammar.

Kvinnor som tar XALKORI rekommenderas att inte bli gravida och män som tar läkemedlet rekommenderas att inte göra kvinnor gravida eftersom detta läkemedel kan orsaka skador på barnet. Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.

Amma inte medan du behandlas med XALKORI. XALKORI kan skada ett barn som ammas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner i och med att patienter som behandlas med XALKORI kan få synrubbningar, yrsel eller trötthet.

3.Hur du tar XALKORI

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel om 250 mg som sväljes två gånger dagligen (total dos 500 mg).

Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.

Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.

Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.

Svälj kapslarna hela. De får inte krossas, lösas upp eller öppnas.

Om det behövs kan läkaren besluta att sänka dosen till 200 mg som tas två gånger dagligen (total dos 400 mg). Om ytterligare dossänkning behövs kan man sänka till 250 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av XALKORI

Om du skulle råka ta för många kapslar, tala om det för din läkare eller för apotekspersonalen omedelbart. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta XALKORI

Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.

Om du ska ta nästa dos om 6 timmar eller längre tid, ska du ta den glömda kapseln så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.

Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln. Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.

Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.

Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.

Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du slutar att ta XALKORI

Det är viktigt att du tar XALKORI varje dag så länge din läkare ordinerar det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

En del biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar XALKORI”):

Leversvikt

Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera leverns funktion och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen eller avbryta behandlingen.

Lunginflammation

Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller feber.

Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler)

Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion. Läkaren kan ta ett blodprov och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen.

Ostadighet/yrsel, svimning eller obehagskänslor i bröstet

Berätta omedelbart för läkaren om du får något av dessa symptom. De kan vara tecken på förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (kan ses på EKG) eller onormal hjärtrytm. Läkaren kan ta EKG för att kontrollera att det inte är några problem med hjärtat när du behandlas med XALKORI.

Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen

Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen. Läkaren avbryter eventuellt behandlingen med XALKORI och remitterar dig till ögonläkare.

Andra biverkningar av XALKORI kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)

Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).

Uppkördhet såsom kräkningar, diarré, illamående.

Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).

Förstoppning.

Onormala förändringar av levervärden i blodprover.

Minskad aptit.

Trötthet.

Yrsel.

Neuropati (domningar eller stickningar i leder eller armar/ben).

Förändrad smakupplevelse.

Smärta i buken.

Minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Hudutslag.

Sänkt puls.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

Matsmältningsbesvär.

Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).

Ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet (en indikator på felfunktion hos organ eller organskada, särskilt lever, bukspottkörtel, skelett, sköldkörtel eller gallblåsa).

Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.

Slutna, vätskefyllda hålrum inuti njurarna (komplexa njurcystor).

Svimning.

Inflammation i matstrupen.

Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.

Hjärtsvikt.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)

Hål (perforation) i mage eller tarm.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar via direkt det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur XALKORI ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter ”EXP” eller ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i XALKORI är crizotinib.

XALKORI 200 mg: varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

XALKORI 200 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa överdel och vit underdel, märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”CRZ 200” på underdelen i svart färg.

XALKORI 250 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa över- och underdel, märkta med ”Pfizer” på överdelen och ”CRZ 250” på underdelen i svart färg.

De finns i blisterförpackningar om 60 hårda kapslar och i plastburkar om 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel