Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) – Produktresumé - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Namn på medicineringYellox
ATC-kodS01BC11
Ämnebromfenac sodium sesquihydrate
TillverkarePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Yellox 0,9 mg/ml ögondroppar, lösning

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml lösning innehåller 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat). 1 droppe innehåller ungefär 33 mikrogram bromfenak.

Hjälpämne med känd effekt:

1 ml lösning innehåller 50 mikrogram bensalkoniumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning. Klar, färglös lösning.

pH: 8,1–8,5; osmolalitet: 270–330 mOsmol/kg

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Yellox är indicerad hos vuxna för behandling av postoperativ ögoninflammation efter kataraktextraktion.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Användning hos vuxna, inklusive äldre

En droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen med början första dagen efter kataraktkirurgi och behandlingen fortsätter under den postoperativa periodens första 2 veckor.

Behandlingen ska inte överstiga 2 veckor, eftersom säkerhetsdata efter denna tid inte finns tillgängliga.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Yellox har inte studierats hos patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för bromfenak för barn har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För okulär användning.

Om fler än ett topiskt ögonläkemedel används, ska läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.

För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot bromfenak eller mot något hjälpämne listat i avsnitt 6.1 eller mot andra icke- steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Yellox är kontraindicerat hos patienter hos vilka astmaattacker, urticaria eller akut rinit utlöses av acetylsalicylsyra eller av andra läkemedel med prostaglandinsynteshämmande aktivitet.

4.4Varningar och försiktighet

Alla topiska NSAID kan fördröja läkning liksom topiska kortikosteroider. Samtidig användning av NSAID och topiska steroider kan öka risken för läkningsproblem.

Korskänslighet

Det finns risk för korskänslighet mot acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID. Därför ska behandling av individer som tidigare har visat känslighet för dessa läkemedel undvikas (se avsnitt 4.3).

Känsliga personer

Hos känsliga patienter kan fortsatt användning av topiska NSAID, däribland bromfenac, leda till epitelnedbrytning, korneal förtunning, kornealerosion, kornealsår eller korneaperforation. Dessa händelser kan hota synen. Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska omedelbart avbryta användning av topiska NSAID och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd. Följaktligen kan samtidig användning av oftalmiska kortikosteroider och NSAID medföra högre risk för korneala biverkningar hos riskpatienter.

Erfarenhet efter marknadsföring

Erfarenhet av topiska NSAID efter marknadsföring tyder på att patienter med komplicerade ögonoperationer, korneal denervering, epiteldefekter i hornhinnan, diabetes mellitus och sjukdomar på ögonytan, t.ex. torra ögon, reumatoid artrit eller upprepade ögonoperationer under kort tid kan ha ökad risk för korneala biverkningar som kan hota synen. Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.

Det har förekommit rapporter om att oftalmiska NSAID kan orsaka blödning i ögonvävnader (däribland hyphema) i samband med ögonkirurgi. Yellox ska användas med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.

Vid utsättning av Yellox har man i sällsynta fall sett att en uppblossande inflammatorisk reaktion, t.ex. i form av makulaödem, kan förekomma på grund av starroperationen.

Ögoninfektion

En akut ögoninfektion kan maskeras av topisk användning av antiinflammatoriska läkemedel. Användning av kontaktlinser

I allmänhet rekommenderas inte användning av kontaktlinser under den postoperative perioden efter kataraktkirurgi. Därför ska patienter rådas att inte använda kontaktlinser under behandling med Yellox.

Hjälpämnen

Eftersom Yellox innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann övervakning vid frekvent eller långvarig användning.

Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.

Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation, punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.

Yellox innehåller natriumsulfit som kan orsaka reaktioner av allergisk typ inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska händelser hos känsliga patienter.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har genomförts, inga interaktioner med antibiotikainnehållande ögondroppar som använts i samband med kirurgi har rapporterats.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av bromfenak hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människa är okänd. Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Yellox, kan risken under graviditet anses vara låg.

På grund av de kända effekterna av läkemedel som hämmar prostaglandinbiosyntesen på fosters kardiovaskulära system (slutning av ductus arteriosus), ska dock användning av Yellox under graviditetens tredje trimester undvikas. Användning av Yellox rekommenderas i allmänhet inte under graviditet om inte fördelarna uppväger den potentiella risken.

Amning

Det är okänt om bromfenak eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat att bromfenak utsöndras i mjölk hos råtta efter mycket höga orala doser (se avsnitt 5.3). Inga effekter förväntas på ammade nyfödda barn/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av bromfenak är försumbar. Yellox kan användas under amning.

Fertilitet

Inga effekter av bromfenak på fertiliteten observerades i djurstudier. Dessutom är den systemiska exponeringen för bromfenak försumbar och av detta skäl behövs inte graviditetstest eller preventivmedel.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Yellox har en liten påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Övergående dimsyn kan uppstå när dropparna appliceras. Om dimsyn uppstår när dropparna appliceras, ska patienten rekommenderas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Baserat på klinisk data fick totalt 3,4 % av patienterna en eller flera biverkningar. De vanligaste eller viktigaste biverkningarna i de poolade studierna var onormal känsla i ögat (0,5 %), kornealerosion (lindrig eller måttlig) (0,4 %), ögonklåda (0,4 %), ögonsmärta (0,3 %) och ögonrodnad (0,3 %). Korneala biverkningar observerades endast i den japanska populationen. Biverkningar medförde sällan avbrytande. Totalt 8 (0,8 %) patienter avbröt behandlingen i förtid i en studie på grund av en biverkning. Dessa omfattade 3 (0,3 %) patienter med lindrig kornealerosion, 2 (0,2 %) patienter med ögonlocksödem och 1 (0,1 %) patient med onormal känsla i ögat, kornealödem eller ögonklåda.

Tabell över biverkningar

Följande biverkningar klassificerades i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), eller mycket sällsynta (<1/10 000). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabellen nedan beskriver biverkningar efter organsystem och frekvens.

MedDRA-klassificering

Frekvens

Biverkningar

av organsystem

 

 

Ögon

Mindre vanliga

Reducerad synskärpa

 

 

Hemorragisk retinopati

 

 

Epiteldefekt i hornhinnan**

 

 

Kornealerosion (lindrig eller måttlig)

 

 

Epitelstörning i hornhinnan

 

 

Kornealödem

 

 

Retinala exsudat

 

 

Ögonsmärta

 

 

Ögonlocksblödning

 

 

Dimsyn

 

 

Fotofobi

 

 

Ögonlocksödem

 

 

Ögonflytning

 

 

Ögonklåda

 

 

Ögonirritation

 

 

Ögonrodnad

 

 

Konjunktival hyperemi

 

 

Onormal känsla i ögat

 

 

Ögonobehag

 

Sällsynta

Korneaperforation*

 

 

Kornealsår*

 

 

Kornealerosion, kraftig*

 

 

Skleromalaci*

 

 

Korneala infiltrat*

 

 

Korneal störning*

 

 

Kornealärr*

Andningsvägar, bröstkorg

Mindre vanliga

Epistaxis

och mediastinum

 

Hosta

 

 

Nässinusdränage

 

Sällsynta

Astma*

Allmänna symtom

Mindre vanliga

Ansiktssvullnad

och/eller symtom vid

 

 

administreringsstället

 

 

*Allvarliga rapporter från erfarenhet efter marknadsföring hos mer än 20 miljoner patienter ** Observerat vid dosering fyra gånger dagligen

Patienter med tecken på epitelnedbrytning i hornhinnan ska instrueras att omedelbart avbryta användning av Yellox och noggrant övervakas med avseende på hornhinnans tillstånd (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Inga kliniskt angelägna onormala fynd eller biverkningar noterades vid administration av 2 droppar 2 mg/ml lösning 4 gånger dagligen i upp till 28 dagar. Oavsiktlig administrering med mer än en droppe ska inte resultera i ökad topikal exponering eftersom överskottsvolym sköljs ur ögat på grund av begränsad kapacitet i konjunktivalsäcken.

Det finns praktiskt taget ingen risk för biverkningar på grund av oavsiktlig oral administrering. Om innehållet i 5 ml flaskan sväljs korrelerar detta till en oral dos om mindre än 5 mg bromfenac, vilket är 30 gånger lägre än en daglig dos bromfenac oral formulering som användes förr.

Om Yellox oavsiktligt sväljs, ska man dricka vätska för att späda ut läkemedlet.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ACT- kod: S01BC11

Verkningsmekanism

Bromfenak är ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel (NSAID) med antiinflammatorisk aktivitet som man tror beror på dess förmåga att blockera prostaglandinsyntesen genom att hämma främst cyklooxygenas 2 (COX-2). Cyklooxygenas 1 (COX-1) hämmas endast i liten utsträckning. Bromfenak hämmade syntesen av prostaglandiner i ciliarkroppen i kaninirisin vitro. IC50-värdena är lägre för bromfenak (1,1 μM) än för indometacin (4,2 μM) och pranoprofen (11,9 μM).

Bromfenak i koncentrationer på 0,02%, 0,05%, 0,1% och 0,2% hämmade nästan alla tecken på ögoninflammation i en experimentell uveitmodell på kanin.

Klinisk effekt

Två randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier i fas II med parallella grupper genomfördes i Japan och två randomiserade (2:1), dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas III med parallella grupper genomfördes i USA för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos Yellox givet två gånger dagligen vid behandling av postoperativ inflammation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi. I dessa studier administrerades studiesubstansen ungefär 24 timmar efter kataraktkirurgi och fortsatte i upp till 14 dagar. Behandlingseffekten utvärderades upp till 29 dagar. En signifikant större andel patienter i Yellox-gruppen, 64,0 % mot 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001), hade fullständig utläkning av ögoninflammationen vid studiedag 15. Det förekom signifikant färre celler i främre ögonkammaren och färre sjukdomsutbrott inom de första 2 veckorna efter kirurgi (85,1 % av patienterna hade utbrottspoäng på ≤1) jämfört med placebo (52 %). Skillnaden i frekvens utläkt inflammation visade sig redan dag 3.

I en stor välkontrollerad studie som genomfördes i Japan, visade sig Yellox vara lika effektiv som pranoprofen ögondroppar, lösning.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Yellox för alla grupper av den pediatriska populationen för postoperativ ögoninflammation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Bromfenak tränger effektivt igenom hornhinnan hos kataraktpatienter. En engångsdos gav en genomsnittlig högsta koncentration i kammarvattnet på 79±68 ng/ml 150–180 minuter efter administrering. Koncentrationerna kvarstod i 12 timmar i kammarvattnet med mätbara nivåer upp till 24 timmar i de viktigaste ögonvävnaderna inklusive näthinnan. Efter administrering av bromfenak ögondroppar två gånger dagligen var plasmakoncentrationerna inte kvantifierbara.

Distribution

Bromfenak visar hög bindning till plasmaproteiner. In vitro var 99,8 % bundna till proteiner i human plasma.

Ingen biologiskt relevant melaninbindning observerades in vitro.

Studier på kanin med radioaktivt märkt bromfenak har visat att de högsta koncentrationerna efter topisk administrering observeras i hornhinnan följt av bindhinnan och kammarvattnet. Endast låga koncentrationer observerades i linsen och glaskroppen.

Biotransformation

In vitro-studier indikerar att bromfenak främst metaboliseras av CYP2C9, som inte finns vare sig i iris/ciliarkropp eller i retina/koroidea och nivån av detta enzym i hornhinnan är mindre än 1 % jämfört med motsvarande levernivå.

Hos oralt behandlade människor är den oförändrade modersubstansen den största komponenten i plasma. Flera konjugerade och okonjugerade metaboliter har identifierats, där den cykliska amiden är den största metaboliten i urin.

Eliminering

Efter okulär administrering är halveringstiden för bromfenak i kammarvatten 1,4 timmar, vilket indikerar snabb eliminering.

Efter oral administrering av 14C-bromfenak till friska frivilliga fann man att utsöndring via urinen var den viktigaste vägen för utsöndring av radioaktivt märkt substans och svarade för ungefär 82 %, medan fekal exkretion utgjorde ungefär 13 % av dosen.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Orala doser på 0,9 mg/kg/dag till råtta (900 gånger rekommenderad ögondos) orsakade dock embryofetal dödlighet, ökad neonatal mortalitet och reducerad postnatal tillväxt. Dräktiga kaniner som behandlades oralt med 7,5 mg/kg/dag (7 500 gånger rekommenderad ögondos) orsakade ökad postimplantatorisk förlust (se avsnitt 4.6).

Djurstudier har visat utsöndring av bromfenak i modersmjölk när det ges oralt i doser på 2,35 mg/kg, vilket är 2 350 gånger rekommenderad ögondos. Efter okulär administrering kunde plasmanivåer dock inte detekteras (se avsnitt 5.2).

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Borsyra

Borax

Natriumsulfit, vattenfri (E221)

Tyloxapol

Povidon (K30)

Bensalkoniumklorid

Dinatriumedetat

Vatten för injektionsvätskor

Natriumhydroxid (för pH-justering)

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

2 år.

Efter första öppnandet: 4 veckor

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Patienter ska instrueras att ha flaskan ordentligt stängd när det inte används.

6.5Förpackningstyp och innehåll

5 ml lösning i en klämflaska av polyeten med en droppspets och ett skruvlock av polyeten. Förpackning med 1 flaska.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Tjeckien

Tel.: +420 234 719 600

Fax.: +420 234 719 619

E-post: czech.info@valeant.com

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/11/692/001

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 23.05.2011

Datum för förnyat godkännande: 11.01.2016

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel