Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Namn på medicineringZalmoxis
ATC-kodL01
ÄmneAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
TillverkareMolMed SpA

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Italien

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Italien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.

Innehavaren av godkännande för försäljning skall för varje medlemsstat där Zalmoxis marknadsförs säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, dispensera och administrera Zalmoxis är försedda med ett vägledande dokument som innehåller följande huvudpunkter:

1. Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller

transplantat-mot- värdsjukdom (GvHD)

Under och efter behandling med Zalmoxis måste läkaren vid alla tillfällen vara medveten om akuta och kroniska tecken och symtom på GvHD och se till att ganciklovir eller valganciklovir finns att tillgå på avdelningen för tidig behandling av GvHD.

Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.

Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.

Zalmoxis ska administreras efter en 24-timmars utsättningsperiod av ganciklovir eller valganciklovir och immunsuppresiv behandling.

2. Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir

Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis. Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.

3. Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling

Patienter bör inte administreras Zalmoxis vid:

o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling

oPågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration

av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Patienter kan behandlas med Zalmoxis 24 timmar efter att den antivirala eller immunsuppressiva behandlingen har avslutats.

Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras. Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis. En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.

4. Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)

5. En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:

o Rumskrav för administration av Zalmoxis

o Förvaring, transport och upptining av Zalmoxis-påsen

o Övervakning av Zalmoxis effekt (immunrekonstituering (IR))

För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis. I frånvara av IR ska en extra Zalmoxis-dos administreras med ett intervall på 30 dagar upp till högst fyra doser. Vid uppnådd IR som dokumenteras med två på varandra följande CD3+ celltal ≥ 100/µl måste Zalmoxis-behandling stoppas.

Skyldighet att fullfölja åtgärder efter godkännande för försäljning

Beskrivning

Förfallodatum

 

 

Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten

Kvartal 4 2022

och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och

 

effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av

 

godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom

 

att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.

 

Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.

 

Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.

 

 

 

E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET

Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG)

nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

 

 

Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra

mars 2021

nedan åtgärder:

 

För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i

 

haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med

 

hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning

 

lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk

 

HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för

 

akut leukemi).

 

Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.

 

Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel