Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Märkning - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Namn på medicineringZalmoxis
ATC-kodL01
ÄmneAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
TillverkareMolMed SpA

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERFÖRPACKNING

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion

Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV- TK Mut2).

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Påsen innehåller en volym av 10–100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.

Se bipacksedeln för ytterligare information.

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Infusionsvätska, dispersion

Påsvolym:___________mL

Dos: 1 x 107 celler/kg

Koncentration: ____ x10x celler/mL

Totalt cellantal: ____ x10X

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter

8.UTGÅNGSDATUM

Utg.dat:

Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15–30 °C)

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i flytande kväveånga.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler. Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italien

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1121/001

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER

Sats:

Patientkod:

Donatorkod:

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej.

17.UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Ej relevant.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

Ej relevant.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN

PLASTPÅSE

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/mL

Infusionsvätska, dispersion

Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2).

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Påsen innehåller en volym av 10–100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.

Se bipacksedeln för ytterligare information.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Infusionsvätska, dispersion

Påsvolym:___________mL

Dos: 1 x 107 celler/kg

Koncentration: ____ x10x celler/mL

Totalt cellantal: ____ x10X

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat:

Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15–30 °C)

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i flytande kväveånga.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler. Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1121/001

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER

Sats:

Patientkod:

Donatorkod:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

Ej relevant.

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej.

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Ej relevant.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

Ej relevant.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

PÅSE

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion

Intravenös användning

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

3.UTGÅNGSDATUM

Utg.dat:

Hållbarhet efter upptining: 2 timmar

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER

Sats:

Patientkod:

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

Totalt cellantal: _____ x10X

6.ÖVRIGT

MolMed SpA

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel