Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Bipacksedel - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Namn på medicineringZalmoxis
ATC-kodL01
ÄmneAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
TillverkareMolMed SpA

Bipacksedel: Information till patienten

Zalmoxis 5–20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion

Allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Zalmoxis är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis

3.Hur du får Zalmoxis

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Zalmoxis ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator. Dessa celler ändras genetiskt genom att en ”självmordsgen” (HSV-TK Mut2) förs in i cellens genetiska kod och som kan aktiveras senare i fall du drabbas av transplantat-mot-värdsjukdom. Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.

Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i blodet som kallas hematologiska maligniteter med hög risk. Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation). Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad. Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad ”transplantat-mot-värdsjukdom”, som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ZALMOXIS

Använd inte Zalmoxis:

-om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om lymfocytvärdet för CD3+ före infusion i dina tester är lika med eller mer än 100 per μL

-om du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.

Varningar och försiktighet

Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel som under inga omständigheter får administreras till andra patienter.

Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi. Innan du börjar använd Zalmoxis bör du tala om för din läkare:

-om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion. I detta fall bör behandling med Zalmoxis fördröjas till 24 timmar efter att antiviral har avslutats.

-du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.

-om du tar läkemedel för att hämma ditt immunsystem eller om du tar G-CSF (som stimulerar benmärgen att producera blodkroppar) efter att ha fått stamcellstransplantation. I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).

-om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.

När Zalmoxis inte kan ges

I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis. Detta kan bero på tillverkningsproblem.

I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling

Barn och ungdomar

Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter. Användning av Zalmoxis rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Zalmoxis

Inga interaktionsstudier har utförts.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning. Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.

Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zalmoxis borde inte ha några effekter på förmågan framföra fordon och använda maskiner. Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.

Zalmoxis innehåller natrium

Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos. Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.HUR DU FÅR ZALMOXIS

Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel. Praktisk information för hantering och administrering av Zalmoxis för läkare eller sjuksköterska finns i slutet av denna bipacksedel.

Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient. Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt. Dosen motsvarar

1 ± 0,2 x 107 celler/kg.

Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20–60 minuter vid ett tidsintervall på 21–49 dagar från transplantationen. Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader. Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.

Om du har fått för stor mängd av Zalmoxis

Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos. Det är osannolikt att du får för mycket.

Om du har glömt att använda Zalmoxis

Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.

Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Akut transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

-Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation)

-Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp)

-Intestinal blödning (blödning i tarmen)

-Leversvikt (leverfunktionsstörning)

-Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)

-Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar)

-Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet)

-Bronkit (lunginflammation)

-Pyrexi (feber)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5.HUR ZALMOXIS SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i flytande kväveånga.

Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining. Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15–30 °C).

Förpackningens yttre kontrolleras avseende förekomsten av abnormaliteter och etiketten avseende överensstämmelse mellan patient och donator.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.

Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.

6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen består av allogena T-celler genetiskt modifierade med en retroviral vektor som kodar för en trunkerad form av human nervtillväxtfaktorreceptor med låg affinitet (ΔLNGFR) och herpes simplex I-virus tymidinkinas (HSV-TK Mut2).

En påse innehåller en volym av 10–100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, humant serumalbumin och dimetylsulfoxid (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zalmoxis är en celldispersion för infusion bestående av en ogenomskinlig, benvit fryst dispersion av celler.

Zalmoxis tillhandahålls som en individuell behandlingsdos i fryspåsar av etenvinylacetat om 50-500 mL.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italien

Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.

Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.

Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.

Dosering och behandlingskur

En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.

Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum. Beslutet att gå vidare med en ny behandling beror på patientens immunrekonstitueringstatus som uppnås när en cirkulerande T lymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.

Instruktioner för hantering

Före hantering eller administrering av Zalmoxis

Zalmoxis transporteras direkt till den vårdinrättning där infusionen ska administreras. Transporten utförs i flytande kväveånga. Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare). Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur

fram till tidpunkten för infusion. Om läkemedlet inte bereds omedelbart för infusion ska påsen överföras till flytande kväveånga. Får ej bestrålas.

Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler. Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar. Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt. Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.

Den yttre och mellanliggande förpackningen bör kontrolleras för att verifiera produkt- och patientspecifik etikett överst på förpackningen och på den mellanliggande påsen.

Att kontrollera före infusion

Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.

Kontrollera att patientidentitet matchar den väsentliga och unika patientinformation som anges på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet.

När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador. Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion. Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.

Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.

Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen. Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.

Administrering

När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.

Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.

Hela påsens innehåll måste infunderas. Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.

Efter infusionen

När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.

Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.

Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Infusion av Zalmoxis ska inte utföras om

du inte har mottagit analyscertifikatet

analyscertifikatet är markerat som ej godkänt

utgångsdatum har passerat

den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten

om produkten är skadad på något sätt.

Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar

Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.

Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren. Om Zalmoxis- påsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.

Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.

BILAGA IV

EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET

Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:

Villkorligt godkännande för försäljning

Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel