Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinbryta (daclizumab) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L04AC01

Updated on site: 11-Oct-2017

Namn på medicineringZinbryta
ATC-kodL04AC01
Ämnedaclizumab
TillverkareBiogen Idec Ltd

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Biogen Inc

5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina

27709 USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Danmark

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

• Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Anvisningar för hantering av leverrisk, patientkort

Före lanseringen av Zinbryta i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.

Syfte och motivering:

Att utbilda patienter och läkare om risken för allvarlig leverskada och om förfarandena för lämplig hantering av denna risk i syfte att minimera dess förekomst och dess allvarlighetsgrad.

Förslag till åtgärd:

Anvisningarna för hantering av leverrisk ska innehålla information till läkaren om risken för förhöjda leverenzymnivåer och allvarlig leverskada hos patienter som behandlas med Zinbryta, samt utgöra en vägledning vid samtalet mellan läkare och patient om leverrisk och de åtgärder som vidtas för att hantera denna risk. Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienten och tillhandahålla ettpatientkort.

Patientkortet informerar patienten om risken för allvarlig leverskada och eventuella symtom, så att han/hon är medveten om situationer när läkarvård bör uppsökas snarast. Därtill förklarar patientkortet behovet av att övervaka leverfunktionen och informerar patienten om vikten av att blodprov tas varje månad.

Patientkortet är till för att läkaren ska kunna ge patienten lättförståelig information om Zinbryta vid förskrivningstillfället. Det fokuserar främst på risken för allvarlig leverskada med Zinbryta, men innehåller även information om symtomen på leverskada och anvisningar om månatlig övervakning av leverfunktionen.

MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.

3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning

1 förfylld spruta

1 förfylld injektionspenna

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Subkutan användning.

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

Öppnas här Riv här

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enda period i upp till 30 dagar. Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Storbritannien

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1107/001

EU/1/16/1107/003

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Zinbryta

17.UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETCKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (med blue box)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.

3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning

Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1 spruta i varje) förfyllda sprutor.

Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1 injektionspenna i varje) förfyllda injektionspennor.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Subkutan användning.

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enda period i upp till 30 dagar. Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1107/002

EU/1/16/1107/004

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Zinbryta

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETCKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.

3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning

1 förfylld spruta. Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.

1 förfylld injektionspenna. Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Subkutan användning.

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

Öppnas här Riv här

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en enda period i upp till 30 dagar. Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1107/002

EU/1/16/1107/004

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Zinbryta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på förfylld spruta

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab

s.c.

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på förfylld injektionspenna

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel