Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) – Produktresumé - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Namn på medicineringZyclara
ATC-kodD06BB10
Ämneimiquimod
TillverkareMeda AB

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Zyclara 3,75 % kräm

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dospåse innehåller 9,375 mg imiquimod i 250 mg kräm (3,75 %).

Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imiquimod.

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylparahydroxibenzoat (E 218) 2,0 mg/ g kräm

Propylparahydroxibenzoat (E 216) 0,20 mg/ g kräm

Cetylalkohol 22,0 mg/ g kräm

Stearylalkohol 31,0 mg/g kräm

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Kräm.

Vit till svagt gul kräm med enhetligt utseende.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Zyclara är indicerat för topikal behandling av kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke- hypertrofiska, synliga eller palperbara aktiniska keratoser (AK) i ansiktet eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när andra lokala behandlingsalternativ är kontraindicerade eller mindre lämpliga.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Zyclara (per applikation: upp till två dospåsar, 250 mg imiquimod-kräm per dospåse) ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden för det berörda behandlingsfältet (området) i två behandlingscykler om två veckor vardera, separerade av två veckor utan behandling eller enligt läkares anvisningar.

Behandlingsområde är ansikte eller skalp med skalliga områden.

Lokala hudreaktioner i behandlingsområdet är delvis förväntade och vanliga på grund av dess verkningssätt (se avsnitt 4.4). En viloperiod på flera dagar kan införas vid behov om patientens obehag eller svårighetsgraden av den lokala hudreaktionen kräver detta. Ingen av de två veckor långa behandlingsperioderna ska emellertid förlängas på grund av missade doser eller viloperioder.

En övergående ökning av aktiniska keratoser kan komma att observeras under behandlingen på grund av imiquimods sannolika effekt för att exponera och behandla subkliniska lesioner. Respons på behandling kan inte bedömas på ett adekvat sätt förrän lokala hudreaktioner har lagt sig. Patienterna ska fortsätta behandling som förskriven. Behandlingen ska fortsätta genom hela behandlingskuren även om alla aktiniska keratoser förefaller ha försvunnit.

Det kliniska behandlingsresultatet måste avgöras efter regeneration av den behandlade huden, cirka åtta veckor efter slutförd behandling och med lämpliga intervaller därefter baserat på klinisk bedömning. Lesioner som inte svarat helt och hållet på behandling åtta veckor efter den andra behandlingscykeln ska noga utvärderas på nytt och handläggningen omprövas.

Nedsatt lever- och njurfunktion

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion var inte inkluderade i kliniska studier. Dessa patienter ska övervakas noggrant av erfaren läkare.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten hos imiquimod mot aktinisk keratos hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Zyclara är endast avsett för utvärtes bruk. Kontakt med ögon, läppar och näsborrar ska undvikas. Behandlingsområdet ska inte bandageras eller på annat sätt ockluderas.

Den förskrivande läkaren ska demonstrera korrekt appliceringsteknik för patienten för att maximera nyttan med Zyclara-behandlingen.

Zyclara ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsfältet (området) och stanna kvar på huden i cirka åtta timmar. Under denna tid ska dusch och bad undvikas. Innan krämen appliceras ska patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten och därefter låta området torka helt och hållet. Zyclara ska appliceras som ett tunt lager över hela behandlingsområdet och masseras in tills krämen försvinner. Upp till två dospåsar med Zyclara kan appliceras på behandlingsområdet (ansikte eller skalp, men inte båda) vid varje daglig applicering. Delvis använda dospåsar ska kasseras och får inte återanvändas. Zyclara ska stanna kvar på huden i cirka åtta timmar. Efter dessa åtta timmar är det mycket viktigt att krämen avlägsnas genom att man tvättar området och händerna med mild tvål och vatten.

Händerna ska tvättas noga före och efter applicering av kräm.

Missad dos

Om patienten råkar missa en dos ska han/hon vänta tills nästa kväll med att applicera Zyclara och därefter fortsätta enligt det ordinarie schemat. Krämen ska inte appliceras mer än en gång per dag. Ingen av behandlingscyklerna får förlängas utöver de två veckorna på grund av missade doser eller viloperioder.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

Allmänna instruktioner för behandling

För lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller som misstänks vara maligna ska biopsi tas för att bestämma lämplig behandling.

Kontakt med ögon, läppar eller näsborrar ska undvikas eftersom imiquimod inte har utvärderats för behandling av aktiniska keratoser på ögonlock, insidan av näsborrar eller öron, eller innanför läpparnas röda område.

Behandling med imiquimod-kräm rekommenderas inte förrän huden har läkt efter eventuella tidigare medicinska produkter eller kirurgisk behandling. Applicering på brusten hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imiquimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).

På grund av oro för förhöjd känslighet för solbränna uppmuntras användning av solskydd, och patienten ska minimera eller undvika exponering för naturligt eller konstgjort solljus (solarier eller UVA/B-behandling) medan Zyclara används. Den behandlade hudytan ska skyddas mot solexponering.

Imiquimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid cornu cutanea (hudhorn).

Lokala hudreaktioner

Under behandling och fram till läkning ser den berörda huden sannolikt märkbart annorlunda ut än normal hud. Lokala hudreaktioner är vanliga men dessa reaktioner avtar vanligtvis i intensitet under behandling eller lägger sig efter avslutad imiquimod-krämbehandling. I sällsynta fall kan intensiva lokala inflammatoriska reaktioner, inklusive vätskande hud eller huderosion, förekomma redan efter några få appliceringar av imiquimod-kräm.

Det finns en koppling mellan fullständig clearancefrekvens och intensiteten hos lokala hudreaktioner (t.ex. erytem). Dessa lokala hudreaktioner kan vara relaterade till stimuleringen av lokal immunrespons. Dessutom kan imiquimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd. Om patientens obehag eller intensiteten av den lokala hudreaktionen fordrar det, kan en viloperiod på flera dagar införas. Behandling med imiquimod-kräm kan återupptas när hudreaktionen har lagt sig något. Intensiteten av lokala hudreaktioner tenderar att vara lägre i den andra cykeln än i den första behandlingscykeln med Zyclara.

Systemiska reaktioner

Influensaliknande systemiska tecken och symptom kan åtfölja, eller till och med föregå, intensiva lokala hudreaktioner och kan innefatta trötthet, illamående, feber, muskelvärk, ledsmärta och frossa. Ett avbrott i dosering eller dosjustering ska då övervägas (se avsnitt 4.8).

Patienter med nedsatt hematologisk reserv ska övervakas noggrant av erfaren läkare (se avsnitt 4.8).

Särskilda populationer

I det kliniska studieprogrammet genererades intae data för patienter med kardiell, hepatisk eller renal svikt systematiskt. Dessa patienter ska övervakas noggrant av erfaren läkare.

Användning på immunkomprometterade patienter och/eller patienter med autoimmuna tillstånd

Säkerheten och effekten hos Zyclara på immunkomprometterade patienter (t.ex. organtransplantationspatienter) och/eller patienter med autoimmuna tillstånd har inte fastställts. Imiquimod-kräm ska därför användas med försiktighet på dessa patienter (se avsnitt 4.5). Man måste väga fördelen med imiquimod-behandling av dessa patienter mot den risk som är associerad med möjligheten för organavstötning eller transplantat-mot-värdsjukdom eller en möjlig försämring av patienternas autoimmuna tillstånd.

Återbehandling

Inga data finns tillgängliga om återbehandling av aktiniska keratoser som har försvunnit efter två behandlingscykler och som därefter återkommer.

Hjälpämnen

Stearylalkohol och cetylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Metylparahydroxibenzoat (E 218) och propylparahydroxibenzoat (E 216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har genomförts. Detta inkluderar studier med immunosuppressiva läkemedel. Interaktioner med systemiska läkemedel torde begränsas av den minimala perkutana absorptionen av imiquimod-kräm.

På grund av dess immunostimulerande egenskaper ska imiquimod-kräm användas med försiktighet till patienter som erhåller immunosuppressiva läkemedel (se avsnitt 4.4).

Samtidig användning av Zyclara och andra imiquimod-krämer på samma behandlingsområde ska undvikas eftersom de innehåller samma aktiva ingrediens (imiquimod) och kan öka risken för och svårighetsgraden hos lokala hudreaktioner.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För imiquimod finns inga kliniska data rörande exponerade graviditeter tillgängliga. Djurstudier uppvisar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Zyclara till gravida kvinnor. Zyclara ska användas under graviditet endast om den potentiella fördelen berättigar den potentiella risken för fostret.

Amning

Det är okänt om imiquimod/ metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/ spädbarnet kan inte uteslutas.

Ett beslut ska tas att antingen avbryta amningen eller avbryta/ avstå behandling med Zyclara där fördelarna med amning för barnet och fördelarna av behandling hos kvinnan har beaktats.

Fertilitet

Inga kliniska data finns tillgängliga, den potentiella risken för människa är okänd.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zyclara inte har någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen:

De data som beskrivs nedan återspeglar exponeringen för Zyclara eller vehikel hos 319 försökspersoner som ingick i två dubbelblindade studier. Försökspersonerna applicerade upp till två dospåsar med Zyclara 3,75 % kräm eller vehikel dagligen på det berörda hudområdet (antingen ansikte eller skalp med skalliga områden, men inte båda) i två 2-veckors behandlingscykler som åtskildes av två behandlingsfria veckor.

I kliniska studier upplevde de flesta patienter (159/160), som använde Zyclara för behandling av AK, lokala hudreaktioner (det vanligaste var erytem, sårskorpor och exfoliation/torrhet på appliceringsställe) på appliceringsstället. Endast 11 % (17/160) av patienterna i kliniska studier med Zyclara behövde emellertid viloperioder (behandlingsavbrott) på grund av lokala biverkningar. Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk 6% (10/160), trötthet 4% (7/160), rapporterades av patienter som behandlats med Zyclara i kliniska studier.

Tabulerad företeckning över biverkningar

Data som presenteras i tabellen nedan återspeglar:

-exponering för Zyclara eller vehikel i ovan nämnda studier (frekvenser mycket vanliga till mindre vanliga och vid högre frekvens efter vehikel).

-upplevelse av imiquimod 5 % kräm

Frekvenser är definierade som:

Mycket vanliga (≥ 1/10);

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10);

Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000);

Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

Systemorganklass

Frekvens

Biverkningar

 

 

 

Infektioner och infestationer

Vanliga

Herpes simplex

 

Mindre vanliga

Infektion

 

 

Pustlar

 

Ingen känd

Hudinfektion

 

frekvens

 

Blod- och lymfsystemet

Vanliga

Lymfadenopati

 

Ingen känd

Hemoglobin sjönk

 

frekvens

Sänkning av antalet vita blodkroppar

 

 

Sänkning av antalet neutrofiler

 

 

Sänkning av antalet trombocyter

Immunsystemet

Sällsynta

Försämring av autoimmunt tillstånd

Metabolism och nutrition

Vanliga

Anorexi

 

 

Förhöjt blodglukos

Psykiska störningar

Vanliga

Sömnlöshet

 

Mindre vanliga

Depression

 

 

Irritabilitet

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

 

 

Yrsel

Ögon

Mindre vanliga

Konjunktival irritation

 

 

Ögonlocksödem

Andningsvägar, bröstkorg och

Mindre vanliga

Nästäppa

mediastinum

 

Faryngolaryngeal smärta

Lever och gallvägar

Ingen känd

Förhöjda leverenzymvärden

 

frekvens

 

Magtarmkanalen

Vanliga

Illamående

 

 

Diarré

 

 

Uppkastningar

 

Mindre vanliga

Muntorrhet

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga

Erytem

 

 

Sårskorpor

 

 

Hudexfoliering

 

 

Hudödem

 

 

Hudsår

 

 

Hypopigmentering av hud

 

Vanliga

Dermatit

 

Mindre vanliga

Ansiktsödem

 

Sällsynta

Dermatologisk reaktion på andra ställen

 

 

 

 

Ingen känd

Alopeci

 

frekvens

 

 

 

Erytema multiforme

 

 

Stevens-Johnsons syndrom

 

 

Kutan lupus erytematos

 

 

Hyperpigmentering av hud

Muskuloskeletala systemet och

Vanliga

Muskelvärk

bindväv

 

Ledsmärta

 

Mindre vanliga

Ryggont

 

 

Smärta i extremitet

Allmänna symtom och/eller symtom

Mycket vanliga

Erytem på appliceringsställe

vid administreringsstället

 

Skorpbildning på appliceringsställe

 

 

Exfoliering på appliceringsställe

 

 

Torrhet på appliceringsställe

 

 

Ödem på appliceringsställe

 

 

Hudsår på appliceringsställe

 

 

Utsöndring på appliceringsställe

 

Vanliga

Reaktion på appliceringsställe

 

 

Klåda på appliceringsställe

 

 

Smärta på appliceringsställe

 

 

Svullnad på appliceringsställe

 

 

Sveda på appliceringsställe

 

 

Irritation på appliceringsställe

 

 

Eksem på appliceringsställe

 

 

Utmattning

 

 

Pyrexi

 

 

Influensaliknande sjukdom

 

 

Smärta

 

 

Bröstsmärta

 

Mindre vanliga

Dermatit på appliceringsställe

 

 

Blödning på appliceringsställe

 

 

Papuler på appliceringsställe

 

 

Paraestesi på appliceringsställe

 

 

Hyperestesi på appliceringsställe

 

 

Inflammation på appliceringsställe

 

 

Ärr på appliceringsställe

 

 

Hudnedbrytning på appliceringsställe

 

 

Vesiklar på appliceringsställe

 

 

Värmekänsla på appliceringsställe

 

 

Trötthet

 

 

Frossa

 

 

Letargi

 

 

Obehag

 

 

Inflammation

Beskrivning av utvalda biverkningar

Blod- och lymfsystemet

Sänkta värden för hemoglobin, vita blodkroppar, absoluta neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska studier som undersökt användningen av imiquimod 5 % kräm. Dessa sänkta värden anses inte vara kliniskt signifikanta för patienter med normal hematologisk reserv. Patienter med nersatt hematologisk reserv har inte studerats i kliniska studier. Sänkta värden för hematologiska parametrar som kräver klinisk intervention har rapporterats efter marknadsföring.

Hudinfektioner

Hudinfektioner under behandling med imiquimod har observerats. Även om allvarliga sequela inte har blivit följden, ska risken för infektion i brusten hud alltid tas med i beräkningen

Hypopigmentering och hyperpigmentering

Rapporter har mottagits för lokaliserad hypopigmentering och hyperpigmentering efter användning av imiquimod 5% kräm. Uppföljningsinformation tyder på att dessa hudfärgförändringar kan vara permanenta hos en del patienter.

Dermatologisk reaktion på andra ställen

Sällsynta fall av dermatologisk reaktion på andra ställen inklusive erythema multiforme, har rapporterats från kliniska studier med imiquimod 5% krämbehandling.

Alopeci

Kliniska studier som undersöker användningen av imiquimod 5% kräm för behandling av aktinisk keratos har detekterat en 0.4% (5/1214) frekvens av alopeci vid behandlingsstället eller det omgivande området).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imiquimod-kräm osannolik på grund av minimal perkutan absorption. Studier på kaniner visar på en dermal letal imiquimod-dos på mer än 5 g/kg. Ihållande topikal överdosering av imiquimod-kräm kan resultera i allvarliga lokala hudreaktioner och kan öka risken för systemiska reaktioner.

Efter oavsiktlig förtäring kan illamående, emesis, huvudvärk, muskelvärk och feber förekomma efter en singeldos på 200 mg imiquimod, vilket motsvarar innehållet i fler än 21 dospåsar med Zyclara. Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterades efter multipla orala doser på 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätskeadministrering.

Vid behandling av överdosering ges symtomatisk behandling.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotika och kemoterapeutika för dermatologisk använding, antiviraler, ATC-kod: D06BB10

Farmakodynamiska effekter

Imiquimod är en immunresponsmodifierare. Den är den ledande substansen i imidazolinfamiljen. Studier på mättnadsbar bindning tyder på att det finns membranreceptorer för imiquimod på motsvarande celler: De benämns toll-lika receptor 7 och 8. Imiquimod inducerar frigörandet av interferon-alfa (IFN-α) och andra cytokiner från en rad olika humana celler och djurceller (t.ex. från humana monocyter/makrofager och keratinocyter). Topisk in vivo-applicering av imiquimod-kräm på mushud resulterade i ökade koncentrationer av IFN och tumörnekrosfaktor (TNF) jämfört med hud på obehandlade möss. Panelen med inducerade cytokiner varierar beroende på cellvävnadens ursprung. Dessutom inducerades frigörande av cytokiner efter dermal applicering och oral administrering av imiquimod på olika laboratoriedjur och i humanstudier. I djurmodeller är imiquimod effektivt mot virala infektioner och verkar som ett antitumöragens, huvudsakligen genom att frigöra alfainterferon och annan cytokines.

Ökningar av systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imiquimod observerades också i humandata.

Klinisk effekt och säkerhet

Effektiviteten hos Zyclara studerades i två dubbelblindade, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier. Patienterna hade 5-20 typiska synliga eller palperbara AK-lesioner på ett område som översteg 25 cm2 i antingen ansiktet eller på skalliga områden på skalpen. 319 försökspersoner med AK behandlades med upp till två dospåsar en gång per dag med imiquimod 3,75 % kräm, eller en matchande vehikelkräm i två 2-veckors behandlingscykler som åtskildes av två behandlingsfria veckor. För de kombinerade studierna var den fullständiga clearancefrekvensen för ansikte eller skalp under imiquimod 3,75 % kräm 35,6 % (57/160 patienter, CI 28,2 %, 43,6 %) under vehikel 6,3 % (10/159 patienter, CI 3,1 %, 11,3 %) vid besök åtta veckor efter slutförd behandling. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter som var minst 65 år och de yngre patienterna. Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imiquimod, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel. Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.

I en uppföljningsstudie i vilken patienter med initial clearance med imiquimod 3,75 % följdes under minst 14 månader utan någon ytterligare AK-behandling, uppvisade 40,5 % av patienterna fortsatt fullständig clearance av hela behandlingsområdet (antingen ansikte eller skalp). Det finns inga data om långsiktig clearance utöver detta.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zyclara för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Mindre än 0,9 % av en topikalt applicerad enkeldos av radioaktivt märkt imiquimod absorberades genom huden på försökspersoner.

Systemisk exponering (perkutan penetration) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [14C] imiquimod i urin och avföring.

Under en farmakokinetisk studie med imiquimod 3,75% kräm efter applicering av två dospåsar en gång per dag (18,75 mg imiquimod/dag) i upp till tre veckor för ansikte och/eller skalp (cirka 200 cm2), observerades låg systemisk absorption av imiquimod hos patienter med AK. Jämviktskoncentrationsnivåer erhölls på två veckor och tid till maximala koncentrationer (Tmax) varierade mellan sex och nio timmar efter sista applicering.

Distribution

Genomsnittlig högsta serumimiquimodkoncentration i slutet av studien var 0,323 ng/ml.

Biotransformation

Oralt administrerad imiquimod är snabbt och i stor utsträckning metaboliserat till två huvudmetoboliter.

Eliminering

Den lilla mängd läkemedel som absorberades i den systemiska cirkulationen utsöndrades omgående via såväl urin som faeces i ett genomsnittligt förhållande av ungefär 3 till 1.

Apparent halveringstid efter topikal dosering med 3,75 % imiquimod-kräm i den farmakokinetiska studien beräknades till cirka 29 timmar.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data avslöjade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet.

I en fyra månader lång dermal toxicitetsstudie på råttor observerades signifikant minskad kroppsvikt och ökad mjältvikt vid 0,5 och 2,5 mg/kg; liknande effekter förekom inte i en fyra månader lång dermal studie på möss. Lokal dermal irritation, särskilt vid högre doser, observerades hos båda djurslagen.

En 18 månader lång studie av karcinogenicitet hos mus genom dermal administrering tre dagar per vecka inducerade inte några tumörer på appliceringsstället. Endast hos mushonor var förekomsterna av hepatocellulära adenoma något större än för kontrollmössen. Incidensen motsvarar väl det spektrum av spontana tumörer som är känt hos möss i motsvarighet till deras ålder. Därför betraktas dessa fynd som underordnade. Eftersom imiquimod har låg systemisk absorption från human hud, och inte är mutagent, är eventuell risk för människa orsakad av systemisk exponering sannolikt låg. Dessutom uppstod inga tumörer på några ställen under en två år lång oral karcinogenicitetsstudie av råttor.

Imiquimod-kräm utvärderades i en bioanalys av fotokarcinogenicitet hos hårlösa albinomöss som exponerades för simulerad ultraviolett solstrålning (UVR). Djuren administrerades imiquimod-kräm tre gånger per vecka och bestrålades fem dagar per vecka under 40 veckor. Mössen behölls i ytterligare 12 veckor. Tumörer uppstod tidigare och i större antal hos den grupp av möss som administrerades vehikelkrämen i jämförelse med den låga UVR-kontrollgruppen. Signifikansen för människa är okänd. Topisk administrering av imiquimod-kräm orsakade ingen tumörökning vid någon dos, i jämförelse med vehikelkrämgruppen.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Isostearinsyra

Benzylalkohol

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Vitt, mjukt paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Glycerol

Metylparahydroxibenzoat (E 218)

Propylparahydroxibenzoat (E 216)

Xantangummi

Renat vatten

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

30 månader

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej förvaras över 25 °C.

Öppnade dospåsar får inte återanvändas.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Förpackningar med 14, 28 och 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk, innehållande 250 mg kräm.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sverige

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/12/783/001-003

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 23/08/2012

Datum för den senaste förnyelsen:

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel